CD19 和 CD20 双特异性 CAR T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞血液肿瘤

纳入标准：

• 充分理解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守流程中规定的就诊、治疗方案、实验室检测和其他研究要求；

• 经病理组织学检查证实CD 19 + / CD 20 + B细胞血液肿瘤，且患者符合以下复发或难治性B细胞血液肿瘤标准：

  1. 难治性/复发性B淋巴细胞白血病（满足以下4项中的1项即可）：

     我 。 首次缓解后6个月内复发；二. 原发难治性标准化疗方案2个周期后未完全缓解；三. 一线或多线挽救化疗后无完全缓解或复发；四. 因条件限制不符合HSCT条件、放弃HSCT或HSCT后复发。

  2. 难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤（满足以下前 4 项中的第 1 项加第 5 项）：

我 。 标准方案化疗4个疗程后，肿瘤缩小小于50%或疾病进展；二. 标准方案化疗后CR，但6个月内复发； iii. CR 后复发 2 次或以上；四． 不适合造血干细胞移植，或因条件限制放弃HSCT或造血干细胞移植后复发； v. 受试者之前必须接受过充分的治疗，至少包括：抗CD 20的单克隆抗体和含有蒽环类药物的联合化疗。

• B细胞血液肿瘤包括以下3类：

  1. B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
  2. 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
  3. 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL 和 MCL）；
• 具有可测量或可评估病灶：淋巴瘤患者需要单个病灶15mm或2个或更多病灶10mm；白血病患者需要骨髓MRD持续阳性或复发阳性。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 健康评分为 0 到 2 的受试者。
• FCM或肿瘤抗原（CD 19 / CD 20）免疫组化检测结果呈阳性。
• 自签署知情同意书起预计生存期为3个月以上。

排除标准：

• 出现以下心脏标准之一：心房颤动；过去 12 个月内发生过心肌梗塞；由研究者判断，QT 间期延长综合征或继发性 QT 间期延长。 超声心动图 LVSF <30% 或 LVEF <50%；有临床意义的心包积液；心功能不全 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV（治疗 12 个月内通过超声心动图证实）。
• 活跃的GVHD。
• 有严重肺功能损害疾病史。
• 其他晚期恶性肿瘤。
• 严重感染或持续感染且无法得到有效控制。
• 合并严重的自身免疫性疾病或先天免疫缺陷。
• 活动性肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA 500 IU/ml且肝功能异常]或丙型肝炎抗体[HCV-Ab]阳性，HCV-RNA高于分析方法检测下限且肝功能异常） 。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。
• 对生物制品（包括抗生素）有严重过敏史。
• 有中枢神经系统疾病，如无法控制的癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病等。
• 女性患者处于妊娠期和哺乳期，或12个月内有妊娠计划。
• 研究者可能会增加风险或干扰测试结果的情况。