DLBCLにおける維持療法としてのザヌブルチニブとレナリドマイド
2024年7月10日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における維持療法としてのザヌブルチニブとレナリドマイド
この第 2 相試験の目的は、DLBCL 患者の維持療法としてのザヌブルチニブとレナリドマイドの安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、完全寛解後、計画された化学療法コースを完了したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の維持療法として、ザヌブルチニブとレナリドマイドの安全性と有効性を評価する予定である。
無イベント生存期間（EFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066947192
- メール：qlr2007@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の分類によれば、病理学的にびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と確認されています。
- 患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上である。
- 患者は、研究固有の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
- 患者は完全寛解を獲得し、計画された化学療法コースを完了した
- 以下の検査基準を満たしていること: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (リンパ腫による骨髄 (BM) の関与がある場合は ≥ 1 x 10^9/L)、血小板 ≥ 75 x 10^9/L L (リンパ腫による BM の関与の場合は ≥ 50 x 10^9/L); ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。 予想余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。
- 重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病、代謝性疾患などを含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持療法
患者は維持療法としてザヌブルチニブとレナリドマイドで治療された
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患者は、化学療法後2年まで維持療法としてザヌブルチニブ(160mg、1日2回、1日28日に経口)とレナリドマイド(25mg、1日2回、1日21日)で治療された。
他の名前：
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介入なし：維持療法なし
患者は維持療法を受けなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS
時間枠：2年
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EFSは、治療開始から進行、再発、新たな治療、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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PFSは、研究開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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2年
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OS
時間枠：2年
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：qlr2007@126.com Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2030年7月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。