Zanubrutinibi ja lenalidomidi ylläpitohoitona DLBCL:ssä
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Zanubrutinibi ja lenalidomidi ylläpitohoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata zanubrutinibin ja lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona potilailla, joilla on DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat zanubrutinibin ja lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma täydellisen remission jälkeen ja jotka ovat suorittaneet suunnitellut kemoterapiakurssit.
Eloonjääminen ilman tapahtumia (EFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liren Qian, PhD
- Puhelinnumero: +861066947192
- Sähköposti: qlr2007@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
- Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilaan on ymmärrettävä ICF-sopimus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista;
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
- Potilas on saanut täydellisen remission ja on suorittanut suunnitellut kemoterapiakurssit
- Täytä seuraavat laboratoriokriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l, jos lymfooman aiheuttama luuytimen (BM) osallisuus)；Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/l, jos lymfooman aiheuttama BM-osallisuus)； Hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, tarvitsee hoitoa;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylläpitoterapia
Potilaita hoidettiin ylläpitohoitona zanubrutinibillä ja lenalidomidilla
|
Potilaita hoidettiin ylläpitohoitona Zanubrutinibillä (160 mg kahdesti päivässä 1–28) ja lenalidomidilla (25 mg vuorokaudessa 1–21) 2 vuotta kemoterapiamaksun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ylläpitohoitoa
Potilaat eivät saaneet ylläpitohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta sen etenemiseen, uusiutumiseen, uuteen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Lenalidomidi
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLDLBCL2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .