Zanubrutinibe e lenalidomida como terapia de manutenção em DLBCL
10 de julho de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Zanubrutinibe e lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com linfoma difuso de grandes células B
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia do zanubrutinibe e da lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a segurança e eficácia do zanubrutinibe e lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após remissão completa e que completaram cursos planejados de quimioterapia.
A sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (SG), eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O paciente deve compreender e assinar voluntariamente um TCLE antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados;
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
- O paciente recebeu remissão completa e completou os cursos planejados de quimioterapia
- Atender aos seguintes critérios laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L se envolvimento da medula óssea (BM) por linfoma)；Plaquetas ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L se envolvimento de BM por linfoma)； Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição;
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, mas não se limitando a doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia;
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Manutenção
Os pacientes foram tratados com Zanubrutinibe mais Lenalidomida como terapia de manutenção
|
Os pacientes foram tratados com Zanubrutinibe(160 mg po duas vezes ao dia d1-28) mais Lenalidomida(25 mg po qd d1-21) como terapia de manutenção até 2 anos após a quimioterapia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem terapia de manutenção
Os pacientes não receberam terapia de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS
Prazo: 2 anos
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A EFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão, recidiva, novo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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2 anos
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SO
Prazo: 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Lenalidomida
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZLDLBCL2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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