Zanubrutinib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en DLBCL
10 de julio de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Zanubrutinib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de zanubrutinib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con LDCBG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de zanubrutinib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de la remisión completa y han completado los ciclos planificados de quimioterapia.
Se evaluarán la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947192
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes patológicamente confirmado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo;
- El paciente ha recibido una remisión completa y ha completado los ciclos planificados de quimioterapia.
- Cumplir con los siguientes criterios de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si la médula ósea está afectada por linfoma); Plaquetas ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L si la MO está afectada por linfoma); Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de mantenimiento
Los pacientes fueron tratados con Zanubrutinib más Lenalidomida como terapia de mantenimiento.
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Los pacientes fueron tratados con zanubrutinib (160 mg por vía oral dos veces al día entre 1 y 28 días) más lenalidomida (25 mg por vía oral una vez al día por días entre 1 y 21 días) como terapia de mantenimiento hasta 2 años después del pago de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia sin mantenimiento
Los pacientes no recibieron terapia de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la recaída, el nuevo tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se definió como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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SO
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Lenalidomida
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ZLDLBCL2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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