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DLBCL의 유지요법으로서의 자누브루티닙과 레날리도마이드

2024년 7월 10일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

미만성 거대 B세포 림프종 환자의 유지요법으로서의 자누브루티닙과 레날리도마이드

이 2상 시험의 목표는 DLBCL 환자의 유지 요법으로서 자누브루티닙과 레날리도마이드의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 완전 관해 후 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 유지 요법으로서 자누브루티닙과 레날리도마이드의 안전성과 효능을 평가하고 계획된 화학 요법 과정을 완료할 예정입니다. 무사건 생존(EFS), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 부작용(AE)이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liren Qian, PhD
  • 전화번호: +861066947192
  • 이메일: qlr2007@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • Navy General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종;
  • 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 환자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자가 완전 관해를 받았고 계획된 화학요법 과정을 완료했습니다.
  • 다음 실험실 기준을 충족하십시오: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(림프종으로 인해 골수(BM)가 침범된 경우 ≥ 1 x 10^9/L); 혈소판 ≥ 75 x 10^9/ L(림프종으로 인해 BM이 침범된 경우 ≥ 50 x 10^9/L); 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 예상 수명은 최소 3개월 이상

제외 기준:

  • 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염,
  • 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지요법
환자들은 유지요법으로 자누브루티닙과 레날리도마이드를 병용하여 치료받았습니다.
의약품: 유지요법으로 자누브루티닙과 레날리도마이드를 병용
환자들은 화학요법 지불 후 2년까지 유지 요법으로 Zanubrutinib(160mg po bid d1-28) + Lenalidomide(25mg po qd d1-21)로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 자누브루티닙과 레날리도마이드
간섭 없음: 유지 관리 없음
환자는 유지요법을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS
기간: 2 년
EFS는 치료 시작부터 진행, 재발, 새로운 치료 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2 년
PFS는 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
OS
기간: 2 년
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navy General Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLDLBCL2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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