Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib och Lenalidomide som underhållsterapi vid DLBCL

10 juli 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib och lenalidomid som underhållsterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom

Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effekten av zanubrutinib och lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med DLBCL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera säkerhet och effekt av zanubrutinib och lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom efter fullständig remission och som har genomfört planerade kemoterapikurer. Händelsefri överlevnad (EFS), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), biverkningar (AE) kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat diffust storcellslymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering;
  • Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Patienten måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studiespecifika bedömningar/procedurer genomförs;
  • Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav;
  • Patienten har fått fullständig remission och har genomfört planerade behandlingar med kemoterapi
  • Uppfylla följande laboratoriekriterier: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L om benmärgsinblandning (BM) av lymfom)；Tromplättar ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L om BM involverad av lymfom) ； Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Förväntad livslängd minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning;
  • All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi;
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhållsterapi
Patienterna behandlades med Zanubrutinib plus lenalidomid som underhållsterapi
Läkemedel: Zanubrutinib plus lenalidomid som underhållsterapi
Patienterna behandlades med Zanubrutinib (160 mg po bid d1-28) plus lenalidomid (25 mg po qd d1-21) som underhållsbehandling fram till 2 år efter kemoterapi
Andra namn:
  • Zanubrutinib plus lenalidomid
Inget ingripande: Ingen underhållsterapi
Patienterna fick ingen underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS
Tidsram: 2 år
EFS definierades som tiden från behandlingsstart till progression, återfall, ny behandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
PFS definierades som tiden från studiestart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
2 år
OS
Tidsram: 2 år
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLDLBCL2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera