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Zanubrutinib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei DLBCL

10. Juli 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit DLBCL zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach vollständiger Remission bewerten und geplante Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben. Bewertet werden das ereignisfreie Überleben (EFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienspezifische Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient hat eine vollständige Remission erreicht und die geplanten Chemotherapiezyklen abgeschlossen
  • Erfüllen Sie die folgenden Laborkriterien: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L bei Knochenmarksbeteiligung durch Lymphom)；Thrombozyten ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L bei BM-Beteiligung durch Lymphom)； Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern;
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie
Die Patienten wurden mit Zanubrutinib plus Lenalidomid als Erhaltungstherapie behandelt
Arzneimittel: Zanubrutinib plus Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Die Patienten wurden mit Zanubrutinib (160 mg p.o. 2-mal täglich 1-28 Tage) plus Lenalidomid (25 mg p.o. 4-mal täglich 1-21 Tage) als Erhaltungstherapie bis 2 Jahre nach der Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • Zanubrutinib plus Lenalidomid
Kein Eingriff: Keine Erhaltungstherapie
Die Patienten erhielten keine Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten, Rückfall, einer neuen Behandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLDLBCL2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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