Zanubrutinib 和来那度胺作为 DLBCL 的维持治疗
2024年7月10日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
Zanubrutinib 和来那度胺作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的维持治疗
这项 2 期试验的目标是测试 zanubrutinib 和 lenalidomide 作为 DLBCL 患者维持治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估 zanubrutinib 和来那度胺作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤完全缓解后并已完成计划化疗疗程的患者维持治疗的安全性和有效性。
将评估无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件（AE）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liren Qian, PhD
- 电话号码：+861066947192
- 邮箱：qlr2007@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，病理证实为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
- 签署知情同意书 (ICF) 时患者已年满 18 岁。
- 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，患者必须理解并自愿签署 ICF；
- 患者愿意并且能够遵守研究访视时间表和其他协议要求；
- 患者已获得完全缓解并完成了计划的化疗疗程
- 满足以下实验室标准：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L（如果淋巴瘤累及骨髓 (BM)，则≥ 1 x 10^9/L）；血小板 ≥ 75 x 10^9/L L（如果骨髓受淋巴瘤累及，≥ 50 x 10^9/L）； 血红蛋白 ≥ 8 g/dL。 预计寿命至少3个月
排除标准：
- 入组前14天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染；
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病需要治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维持治疗
患者接受 Zanubrutinib 加来那度胺维持治疗
|
患者接受 Zanubrutinib（160mg po bid d1-28）加来那度胺（25mg po qd d1-21）作为维持治疗直至化疗后 2 年
其他名称：
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无干预：无需维持治疗
患者未接受维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EFS
大体时间：2年
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EFS被定义为从治疗开始到进展、复发、新治疗或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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PFS 定义为从研究进入到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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2年
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操作系统
大体时间：2年
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OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：qlr2007@126.com Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2030年7月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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