Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib og Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi ved DLBCL

10. juli 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib og Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Målet med dette fase 2-studie er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​zanubrutinib og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​zanubrutinib og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom efter fuldstændig remission og har gennemført planlagte kemoterapiforløb. Hændelsesfri overlevelse (EFS), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  • Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer udføres;
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
  • Patienten har modtaget fuldstændig remission og har gennemført planlagte kemoterapiforløb
  • Opfyld følgende laboratoriekriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L hvis knoglemarv (BM) involveret af lymfom)； Blodplade ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L hvis BM involveret af lymfom) ； Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Forventet levetid mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning;
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelsesterapi
Patienterne blev behandlet med Zanubrutinib plus lenalidomid som vedligeholdelsesterapi
Medicin: Zanubrutinib plus lenalidomid som vedligeholdelsesterapi
Patienterne blev behandlet med Zanubrutinib (160 mg po bid d1-28) plus lenalidomid (25 mg po qd d1-21) som vedligeholdelsesterapi indtil 2 år efter kemoterapi
Andre navne:
  • Zanubrutinib plus lenalidomid
Ingen indgriben: Ingen vedligeholdelsesterapi
Patienterne modtog ingen vedligeholdelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: 2 år
EFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til progression, tilbagefald, ny behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLDLBCL2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner