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Zanubrutinib et Lénalidomide comme traitement d'entretien dans le DLBCL

10 juillet 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib et lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

L'objectif de cet essai de phase 2 est de tester l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib et du lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib et du lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B après une rémission complète et ayant suivi les cours de chimiothérapie prévus. La survie sans événement (EFS), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI) seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, PhD
  • Numéro de téléphone: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée ;
  • Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ;
  • Le patient a obtenu une rémission complète et a suivi les traitements de chimiothérapie prévus.
  • Répondre aux critères de laboratoire suivants : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si atteinte de la moelle osseuse (BM) par un lymphome) ； Plaquettes ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10 ^ 9/L si atteinte de BM par lymphome) ； Hémoglobine ≥ 8 g/dL. Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'entretien
Les patients ont été traités par Zanubrutinib plus Lénalidomide comme traitement d'entretien
Médicament: Zanubrutinib plus Lénalidomide comme traitement d'entretien
Les patients ont été traités par Zanubrutinib (160 mg po bid j1-28) plus Lénalidomide (25 mg po qd j1-21) comme traitement d'entretien jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Zanubrutinib plus Lénalidomide
Aucune intervention: Aucune thérapie d'entretien
Les patients n'ont reçu aucun traitement d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS
Délai: 2 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression, la rechute, un nouveau traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLDLBCL2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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