Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib és Lenalidomid fenntartó terápiaként a DLBCL-ben

2024. július 10. frissítette: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib és lenalidomid fenntartó terápiaként diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a zanubrutinib és a lenalidomid biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése fenntartó terápiaként DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók értékelni fogják a zanubrutinib és a lenalidomid biztonságosságát és hatékonyságát fenntartó terápiaként diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a teljes remisszió után, és a tervezett kemoterápiás kúrákat befejezték. Felmérik az eseménymentes túlélést (EFS), a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS), a nemkívánatos eseményeket (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Liren Qian, PhD
  • Telefonszám: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Navy General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint;
  • A beteg ≥ 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • A betegnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó értékelést/eljárást végrehajtana;
  • a beteg hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket;
  • A beteg teljes remissziót kapott, és a tervezett kemoterápiás kúrákat befejezte
  • Megfelel a következő laboratóriumi kritériumoknak: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l, ha a csontvelőt (BM) limfóma érintette)； Thrombocyta ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/l, ha limfóma által érintett BM)； Hemoglobin ≥ 8 g/dl. A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül;
  • A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel;
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenntartó terápia
A betegeket fenntartó terápiaként Zanubrutinibbel és Lenalidomiddal kezelték
Drog: Zanubrutinib és Lenalidomid fenntartó terápiaként
A betegeket Zanubrutinib (160 mg po bid d1-28) plus Lenalidomid (25 mg po qd d1-21) kezelték fenntartó terápiaként a kemoterápia utáni 2 évig
Más nevek:
  • Zanubrutinib és Lenalidomid
Nincs beavatkozás: Nincs fenntartó terápia
A betegek nem kaptak fenntartó terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFS
Időkeret: 2 év
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésétől a progresszióig, visszaesésig, új kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
2 év
OS
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLDLBCL2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel