Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib a lenalidomid jako udržovací terapie v DLBCL

10. července 2024 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib a lenalidomid jako udržovací léčba u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost zanubrutinibu a lenalidomidu jako udržovací léčby u pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost zanubrutinibu a lenalidomidu jako udržovací terapie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po kompletní remisi a po dokončení plánovaných cyklů chemoterapie. Bude hodnoceno přežití bez příznaků (EFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený difuzní velký B buněčný lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii;
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  • Pacient dosáhl kompletní remise a absolvoval plánované cykly chemoterapie
  • Splňujte následující laboratorní kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l při postižení kostní dřeně (BM) lymfomem)；Destičky ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/l při postižení BM lymfomem)； Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením do studie;
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací terapie
Pacienti byli léčeni Zanubrutinibem plus Lenalidomidem jako udržovací terapií
Lék: Zanubrutinib plus lenalidomid jako udržovací terapie
Pacienti byli léčeni Zanubrutinibem (160 mg po bid d1-28) plus lenalidomidem (25 mg po qd d1-21) jako udržovací léčba do 2 let po chemoterapii
Ostatní jména:
  • Zanubrutinib plus lenalidomid
Žádný zásah: Žádná udržovací terapie
Pacienti nedostávali žádnou udržovací terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: 2 roky
EFS byl definován jako doba od zahájení léčby do progrese, relapsu, nové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLDLBCL2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit