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Zanubrutinib e Lenalidomide come terapia di mantenimento nel DLBCL

10 luglio 2024 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib e lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza e l'efficacia di zanubrutinib e lenalidomide come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di zanubrutinib e lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo la remissione completa e avranno completato cicli di chemioterapia pianificati. Verranno valutati la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Numero di telefono: +861066947192
  • Email: qlr2007@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura specifica per lo studio;
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo;
  • Il paziente ha ricevuto una remissione completa e ha completato i cicli di chemioterapia previsti
  • Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l se il midollo osseo è interessato da linfoma)；piastrine ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L se coinvolgimento del midollo osseo da linfoma)； Emoglobina ≥ 8 g/dL. Aspettativa di vita prevista almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di mantenimento
I pazienti sono stati trattati con Zanubrutinib più Lenalidomide come terapia di mantenimento
Droga: Zanubrutinib più Lenalidomide come terapia di mantenimento
I pazienti sono stati trattati con Zanubrutinib (160 mg PO bid d1-28) più Lenalidomide (25 mg PO qd d1-21) come terapia di mantenimento fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • Zanubrutinib più lenalidomide
Nessun intervento: Nessuna terapia di mantenimento
I pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: 2 anni
L’EFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla progressione, alla recidiva, al nuovo trattamento o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLDLBCL2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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