Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib i lenalidomid jako terapia podtrzymująca w DLBCL

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutynib i lenalidomid w terapii podtrzymującej u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem tego badania fazy 2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zanubrutynibu i lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność zanubrutynibu i lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B po całkowitej remisji i zaplanowanych cyklach chemioterapii. Oceniane będzie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi zapoznać się z umową ICF i dobrowolnie ją podpisać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  • Pacjent uzyskał całkowitą remisję i ukończył zaplanowane cykle chemioterapii
  • Spełnić następujące kryteria laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L w przypadku zajęcia szpiku kostnego (BM) przez chłoniaka); Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/L L (≥ 50 x 10^9/L, jeśli BM jest zajęty przez chłoniaka)； Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca
Pacjenci byli leczeni zanubrutynibem i lenalidomidem w ramach terapii podtrzymującej
Lek: Zanubrutynib i Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym
Pacjenci byli leczeni zanubrutynibem (160 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1–28) w skojarzeniu z lenalidomidem (25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–21) w ramach leczenia podtrzymującego do 2 lat po chemioterapii
Inne nazwy:
  • Zanubrutynib i Lenalidomid
Brak interwencji: Terapia bez konserwacji
Pacjenci nie otrzymywali leczenia podtrzymującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: 2 lata
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji, nawrotu, nowego leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLDLBCL2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj