Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib og Lenalidomide som vedlikeholdsterapi ved DLBCL

10. juli 2024 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Zanubrutinib og Lenalidomid som vedlikeholdsterapi hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Målet med denne fase 2-studien er å teste sikkerheten og effekten av zanubrutinib og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med DLBCL.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere sikkerhet og effekt av zanubrutinib og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom etter fullstendig remisjon og har fullført planlagte kurer med kjemoterapi. Hendelsesfri overlevelse (EFS), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  • Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Pasienten må forstå og frivillig signere en ICF før noen studiespesifikke vurderinger/prosedyrer utføres;
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
  • Pasienten har fått fullstendig remisjon og har gjennomført planlagte kurer med kjemoterapi
  • Oppfyll følgende laboratoriekriterier: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L hvis benmarg (BM) involverer seg av lymfom)； Blodplater ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/L hvis BM-involvering av lymfom) ； Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Forventet levealder minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding;
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling;
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikeholdsterapi
Pasientene ble behandlet med Zanubrutinib pluss Lenalidomid som vedlikeholdsterapi
Legemiddel: Zanubrutinib pluss lenalidomid som vedlikeholdsterapi
Pasientene ble behandlet med Zanubrutinib (160 mg po bid d1-28) pluss lenalidomid (25 mg po qd d1-21) som vedlikeholdsbehandling inntil 2 år etter kjemoterapi
Andre navn:
  • Zanubrutinib pluss lenalidomid
Ingen inngripen: Ingen vedlikeholdsterapi
Pasientene fikk ingen vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: 2 år
EFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, ny behandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLDLBCL2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere