Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб и леналидомид в качестве поддерживающей терапии при DLBCL

10 июля 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Занубрутиниб и леналидомид в качестве поддерживающей терапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Целью исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности занубрутиниба и леналидомида в качестве поддерживающей терапии у пациентов с DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят безопасность и эффективность занубрутиниба и леналидомида в качестве поддерживающей терапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после полной ремиссии и завершения запланированных курсов химиотерапии. Будут оцениваться безсобытийная выживаемость (EFS), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (ОВ), нежелательные явления (AE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liren Qian, PhD
  • Номер телефона: +861066947192
  • Электронная почта: qlr2007@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Пациент должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения каких-либо оценок/процедур, касающихся конкретного исследования;
  • Пациент желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
  • Пациент достиг полной ремиссии и прошел плановые курсы химиотерапии.
  • Соответствовать следующим лабораторным критериям: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л (≥ 1 x 10^9/л, если поражение костного мозга (КМ) лимфомой)；Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/ L (≥ 50 x 10^9/л при поражении КМ лимфомой)； Гемоглобин ≥ 8 г/дл. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование;
  • Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии;
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Пациенты получали занубрутиниб в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Занубрутиниб плюс леналидомид в качестве поддерживающей терапии
Пациенты получали занубрутиниб (160 мг перорально 2 раза в день в 1-28 день) плюс леналидомид (25 мг перорально 1 раз в день в 1-21 день) в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после химиотерапии.
Другие имена:
  • Занубрутиниб плюс леналидомид
Без вмешательства: Без поддерживающей терапии
Пациенты не получали поддерживающую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФС
Временное ограничение: 2 года
БВС определялась как время от начала лечения до прогрессирования, рецидива, нового лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
ВБП определялась как время от начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
ОС определялась как время от начала лечения до смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: qlr2007@126.com Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZLDLBCL2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться