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オレラブルチニブと放射線療法による眼付属器節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫の治療

2024年7月18日 更新者：Jun Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

早期眼付属器節外辺縁帯B細胞リンパ腫の一次治療におけるオレラブルチニブと超低線量放射線療法の併用の有効性

節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (EMZL) は、眼付属器 (OA) の最も一般的なリンパ腫で、約 60% を占めます。 体の特殊な部分である OA-EMZL の最適な治療戦略については、まだ統一見解がありません。 研究によると、術後の観察を待っている患者の5年PFSは約80%、10年PFSは63%であることが示されています。 したがって、放射線療法は依然としてステージ I/II OA-EMZL 患者にとって重要な治療法ですが、放射線療法の線量については依然として議論の余地があります。 2014 年に、Hoskin PJ ら。標準的な 24Gy 放射線量グループの患者の完全奏効率と有効率は 71% と 91% であるのに対し、4Gy 放射線量グループの患者はそれぞれ 55% と 87% であることが判明しました。 一方、4Gyの放射線量の患者のPFSは24Gyの放射線量のグループよりも低かったが、2つのグループ間でOSに有意差はなかった。 しかし、Chelius M らによって行われた研究では、 2021年に、研究者らは、早期および後期の毒性影響の発生率が、4Gyを超える放射線量のグループの方が、4Gy未満の放射線量のグループよりも有意に高いことを発見した。 これらの毒性作用は、必然的に患者の生活の質に影響を与えます。 そこで、放射線治療の副作用を軽減するだけでなく、治療の完全奏効率を向上させ、病気の進行や再発を抑制する超低線量放射線治療と薬物療法の併用を計画しています。 しかし、研究では、リツキシマブと組み合わせた放射線療法では、OA-EMZL の疾患特異的生存率を改善できないことが示されています。 したがって、BTK 阻害剤 (BTKi) は、EMZL 治療のための新規標的薬として、BCR シグナルを妨害することにより再発性および難治性の EZML を治療するために使用されてきました。 上記の研究に基づいて、ステージ I/II OA-EMZL の治療におけるオレラブルチニブと超低線量放射線療法 (4Gy) の併用療法の有効性を検討する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1: 18～75歳の男性または女性

    2：外科的生検によって確認され、アナーバー病期の初期（ステージI/II）および画像診断で評価可能な病変（> 1cm）を有する眼付属器の辺縁帯B細胞リンパ腫と新たに診断された患者

    3: 入院前の臨床検査は次の要件を満たしていました: 白血球数 ≥3.0x10^9/L、絶対好中球数 ≥1.5 x10^9/L、ヘモグロビン 90g/L、血小板 75x 10^9/L。 肝機能：トランスアミナーゼが正常の上限3以下、ビリルビンが正常の上限1.5以下。血清クレアチニンが30 mL/分以上。 心筋酵素が正常（同年齢）の上限の 2 倍未満。 ECOGスコアは0-2。

    4: すべての被験者は、実験前にこの実験に対するインフォームド・コンセントを与え、自ら（またはその法定代理人）が自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名しなければなりません。

除外基準:

  • 1: 妊娠可能であるにもかかわらず避妊措置を拒否する妊娠中または授乳中の女性。

    2: 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える要因は複数あります。

    3: 治験前治療: P450 代謝酵素経路に顕著な影響を与える薬剤は、スクリーニング期間の前 2 週間以内に服用されました。 シクロスポリンおよびフィブラート系薬剤を使用している患者。他の臨床研究に参加し、治験薬の使用開始前28日以内に治験薬を適用した患者。 感染症の予防または治療のための標準治療として使用される抗菌薬や、研究者が治療に必須と考えるその他の同様の薬剤に加えて、QTc の延長や心室先端捻転 TdP を誘発する可能性のある薬剤を併用する必要性。

    4: 過去6か月以内の、制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管疾患の証拠。 全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が知られているか、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が存在します。 制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神疾患の病歴がある。

    5: OA-EMZL 以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、患者が 3 年以上治癒していない場合。

    6: 研究結果を妨げる可能性がある、または被験者の研究への完全な参加に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患、治療、または臨床検査値の異常、または被験者が研究に参加するのにふさわしくないと研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレラブルチニブ+超低線量放射線療法
患者は2Gyの放射線療法を2回受け、オレラブルチニブを150mg/日で4か月間経口投与する。
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブの経口投与は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
放射線：超低線量放射線治療
最初のサイクルで 2 Gy の放射線療法を 2 回実施します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率
時間枠：治療終了（投与後4ヶ月）
完全奏効を示した参加者の割合は、研究者の評価に基づいて決定されました。
治療終了（投与後4ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OA-EMZL-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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