Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van oculair adnexaal extranodaal B-cellymfoom in de marginale zone door orelabrutinib en radiotherapie

18 juli 2024 bijgewerkt door: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

De werkzaamheid van de combinatie van orelabrutinib en ultralage dosis radiotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van B-cellymfoom in de vroege oculaire adnexale extranodale marginale zone

Extranodale marginale zone B-cellymfoom (EMZL) is het meest voorkomende lymfoom van de oculaire adnexen (OA), goed voor ongeveer 60%. Als speciaal lichaamsdeel bestaat er geen consensus over de optimale behandelstrategie voor OA-EMZL. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten die wachten op postoperatieve observatie een 5-jaars PFS hebben van ongeveer 80% en een 10-jaars PFS van 63%. Daarom blijft radiotherapie een belangrijke behandeling voor stadium I/II OA-EMZL-patiënten, maar de dosering van radiotherapie blijft controversieel. In 2014 hebben Hoskin PJ et al. ontdekte dat het volledige responspercentage en het effectieve percentage van patiënten in de standaard 24Gy-stralingsdosisgroep 71% en 91% waren, terwijl die in de 4Gy-stralingsdosisgroep respectievelijk 55% en 87% waren. Ondertussen was de PFS van patiënten met een stralingsdosis van 4Gy lager dan die van de groep met een stralingsdosis van 24Gy, maar er was geen significant verschil in OS tussen de twee groepen. In een onderzoek uitgevoerd door Chelius M et al. in 2021 ontdekten ze dat de incidentie van zowel vroege als late toxische effecten significant hoger was in de>4Gy stralingsdosisgroep dan in de <4Gy stralingsdosisgroep. Deze toxische effecten hebben onvermijdelijk invloed op de levenskwaliteit van patiënten. Daarom zijn we van plan om een ​​combinatie van radiotherapie met een ultralage dosis en medicamenteuze therapie toe te passen, die niet alleen de bijwerkingen van radiotherapie vermindert, maar ook de volledige respons van de behandeling verbetert en de progressie of herhaling van de ziekte vermindert. Studies hebben echter aangetoond dat radiotherapie in combinatie met rituximab de ziektespecifieke overlevingskans van OA-EMZL niet kan verbeteren. Daarom zijn BTK-remmers (BTKi), als een nieuw gericht medicijn voor de behandeling van EMZL, gebruikt om recidiverende en refractaire EZML te behandelen door de BCR-signalen te verstoren. Op basis van het bovenstaande onderzoek zijn we van plan de werkzaamheid van combinatietherapie met Orelabrutinib en ultralage dosis radiotherapie (4Gy) bij de behandeling van stadium I/II OA-EMZL te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar

    2: Nieuw gediagnosticeerde patiënten met B-cellymfoom in de marginale zone van oculaire adnexen bevestigd door chirurgische biopsie en met een vroeg Ann Arbor-stadium (stadium I/II) en evalueerbare laesies (> 1 cm) op beeldvorming

    3: Het laboratoriumonderzoek vóór opname voldeed aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen ≥3,0x10^9/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x10^9/L, hemoglobine 90g/L, bloedplaatjes 75x 10^9/L. Leverfunctie: transaminase ≤3 bovengrens van normaal, bilirubine ≤1,5 ​​bovengrens van normaal. Serumcreatinine ≥30 ml/min. Myocardiale enzymen < 2 keer de bovengrens van normaal (dezelfde leeftijd). ECOG-score 0-2.

    4: Alle proefpersonen moeten vóór het experiment geïnformeerde toestemming geven voor dit experiment en hebben vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door henzelf (of hun wettelijke vertegenwoordigers).

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Zwangere of zogende vrouwen die vruchtbaar zijn maar weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen.

    2: Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie: er zijn meerdere factoren die het drugsgebruik en de absorptie beïnvloeden.

    3: Behandeling vóór het onderzoek: Geneesmiddelen die de metabolische enzymroute van P450 significant beïnvloeden, werden binnen 2 weken vóór de screeningsperiode ingenomen. Patiënten die cyclosporines en fibraten gebruiken. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksmedicijnen toegepast binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het experimentele medicijngebruik. De noodzaak om gelijktijdig geneesmiddelen te gebruiken die de QTc kunnen verlengen of ventriculaire tip-torsie-TdP kunnen induceren, naast antimicrobiële middelen die als standaardzorg worden gebruikt om infecties te voorkomen of te behandelen en andere soortgelijke geneesmiddelen die onderzoekers essentieel achten voor de behandeling.

    4: Bewijs van huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde aritmie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden. Ernstige acute of chronische infecties die systemische behandeling vereisen. Er is een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bekend, of er is sprake van een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV). Als u een voorgeschiedenis heeft van ongecontroleerde aanvallen, een stoornis van het centrale zenuwstelsel of een psychische aandoening.

    5: Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan OA-EMZL, tenzij de patiënt langer dan 3 jaar genezen is.

    6: Elke vroegere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden, of waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib+Ultra-lage dosis radiotherapie
Patiënten krijgen tweemaal 2Gy radiotherapie en orelabrutinib oraal gedurende 4 maanden, 150 mg Qd
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd
Straling: Radiotherapie met ultralage dosis
In de eerste cyclus wordt tweemaal 2 Gy radiotherapie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 maanden na toediening)
Het percentage deelnemers met een volledige respons werd bepaald op basis van de beoordelingen van de onderzoekers
Einde van de behandeling (4 maanden na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-EMZL-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren