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奥布替尼联合放疗治疗眼附件结外边缘区B细胞淋巴瘤

2024年7月18日 更新者：Jun Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

奥布替尼联合超低剂量放疗一线治疗早期眼附件结外边缘区B细胞淋巴瘤的疗效

结外边缘区B细胞淋巴瘤（EMZL）是眼附属器（OA）最常见的淋巴瘤，约占60%。 作为身体的特殊部位，OA-EMZL的最佳治疗策略尚未达成共识。 研究表明，等待术后观察的患者5年PFS约为80%，10年PFS为63%。 因此，放疗仍然是I/II期OA-EMZL患者的重要治疗方法，但放疗剂量仍​​存在争议。 2014 年，Hoskin PJ 等人。研究发现，标准24Gy放射剂量组患者的完全缓解率和有效率分别为71%和91%，而4Gy放射剂量组患者的完全缓解率和有效率分别为55%和87%。 同时，4Gy辐射剂量组患者的PFS低于24Gy辐射剂量组患者，但两组间OS无显着差异。 然而，在 Chelius M 等人进行的一项研究中。 2021年，他们发现>4Gy辐射剂量组的早期和晚期毒性反应发生率均显着高于<4Gy辐射剂量组。 这些毒性作用不可避免地影响患者的生活质量。 因此，我们计划采用超低剂量放疗与药物治疗相结合，不仅减少放疗的副作用，还能提高治疗的完全缓解率，减少疾病进展或复发。 然而研究表明，放疗联合利妥昔单抗并不能提高OA-EMZL的疾病特异性生存率。 因此，BTK抑制剂（BTKi）作为治疗EMZL的新型靶向药物，通过干扰BCR信号来治疗复发难治性EZML。 基于上述研究，我们计划探讨奥布替尼联合超低剂量放疗（4Gy）治疗I/II期OA-EMZL的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1：男女不限，年龄18-75岁

    图2：经手术活检证实的新诊断的眼附属器边缘区B细胞淋巴瘤患者，且具有早期Ann Arbor分期（I/II期）和影像学可评估病灶（> 1cm）

    3：入院前实验室检查符合以下要求：白细胞计数≥3.0x10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L，血红蛋白90g/L，血小板75x10^9/L。 肝功能：转氨酶≤3正常上限，胆红素≤1.5正常上限。血清肌酐≥30mL/min。 心肌酶<正常上限（同龄）的2倍。 ECOG 评分 0-2。

    4：所有受试者在实验前必须对本实验给予知情同意，并由其本人（或其法定代表人）自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 1：有生育能力但拒绝采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。

    2：吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素较多。

    3：试验前治疗：筛选期前2周内服用显着影响P450代谢酶途径的药物。 正在使用环孢菌素和贝特类药物的患者。在开始研究药物使用前 28 天内参加过其他临床研究并应用了研究药物。 除了用作预防或治疗感染的标准护理的抗菌药物以及研究人员认为对治疗至关重要的其他此类药物外，还需要使用可能延长 QTc 或诱发心室尖扭转 TdP 的伴随药物。

    4：当前未控制的心血管疾病的证据，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内的心肌梗死。 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神疾病的病史。

    5：除OA-EMZL以外的恶性肿瘤病史，除非患者已治愈3年以上。

    6：任何过去或现在可能干扰研究结果或影响受试者充分参与研究的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥布替尼+超低剂量放疗
患者将接受两次2Gy放疗和口服奥布替尼4个月，150mg Qd
药品：奥布替尼
奥布替尼 PO 将按照各组指定的时间表进行给药
辐射：超低剂量放射治疗
第一个周期进行两次 2 Gy 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全回复率
大体时间：治疗结束（给药后4个月）
完全缓解的参与者百分比是根据研究者评估确定的
治疗结束（给药后4个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

  • 首席研究员：Jun Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OA-EMZL-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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