Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingen av okulär adnexal extranodal marginalzon B-cellslymfom med Orelabrutinib och strålbehandling

Effekten av kombination av Orelabrutinib och strålbehandling med ultralåg dos vid första linjens behandling av tidig okulär adnexal extranodal marginalzon B-cellslymfom

Extranodal marginalzon B-cellslymfom (EMZL) är det vanligaste lymfomet i ögonadnexa (OA), och står för cirka 60 %. Som en speciell del av kroppen finns det ingen konsensus om den optimala behandlingsstrategin för OA-EMZL. Studier har visat att patienter som väntar på postoperativ observation har en 5-årig PFS på cirka 80 % och en 10-årig PFS på 63 %. Därför förblir strålbehandling en viktig behandling för stadium I/II OA-EMZL-patienter, men strålbehandlingsdoseringen är fortfarande kontroversiell. År 2014, Hoskin PJ et al. fann att den fullständiga svarsfrekvensen och den effektiva frekvensen av patienter i standard 24Gy stråldosgruppen var 71 % och 91 %, medan de i 4Gy stråldosgruppen var 55 % respektive 87 %. Samtidigt var PFS för patienter med 4Gy stråldos lägre än för gruppen med 24Gy stråldos, men det fanns ingen signifikant skillnad i OS mellan de två grupperna. I en studie utförd av Chelius M et al. 2021 fann de att förekomsten av både tidiga och sena toxiska effekter var signifikant högre i stråldosgruppen>4Gy än i <4Gy-stråldosgruppen. Dessa toxiska effekter påverkar oundvikligen patienternas livskvalitet. Därför planerar vi att använda en kombination av strålbehandling med ultralåg dos och läkemedelsbehandling, som inte bara minskar biverkningarna av strålbehandling, utan också förbättrar den fullständiga svarsfrekvensen av behandlingen och minskar sjukdomsprogression eller återfall. Studier har dock visat att strålbehandling i kombination med rituximab inte kan förbättra den sjukdomsspecifika överlevnaden av OA-EMZL. Därför har BTK-hämmare (BTKi), som ett nytt riktat läkemedel för behandling av EMZL, använts för att behandla återfall och refraktär EZML genom att interferera med BCR-signaler. Baserat på ovanstående forskning planerar vi att undersöka effektiviteten av kombinationsbehandling med Orelabrutinib och ultralågdos strålbehandling (4Gy) vid behandling av stadium I/II OA-EMZL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Man eller kvinna, i åldern 18-75 år

    2: Nydiagnostiserade patienter med marginalzon B-cellslymfom i ögonadnexa bekräftat genom kirurgisk biopsi och med tidigt Ann Arbor-stadium (stadium I/II) och evaluerbara lesioner (> 1 cm) på bildbehandling

    3: Laboratorietesterna före intagningen uppfyllde följande krav: antal vita blodkroppar ≥3,0x10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5 x10^9/L, hemoglobin 90g /L, trombocyter 75x 10^9/L. Leverfunktion: transaminas ≤3 övre normalgräns, bilirubin ≤1,5 ​​övre normalgräns. Serumkreatinin ≥30 mL/min. Myokardenzymer < 2 gånger den övre normalgränsen (samma ålder). ECOG-resultat 0-2.

    4: Alla försökspersoner måste ge informerat samtycke till detta experiment före experimentet och frivilligt ha undertecknat skriftligt informerat samtycke av dem själva (eller deras juridiska representanter).

Exklusions kriterier:

  • 1: Gravida eller ammande kvinnor som är fertila men vägrar att ta preventivmedel.

    2: Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption.

    3: Behandling före prövning: Läkemedel som signifikant påverkade P450 metaboliska enzymväg togs inom 2 veckor före screeningsperioden. Patienter som använder ciklosporiner och fibrater. Har deltagit i andra kliniska studier och använt prövningsläkemedel inom 28 dagar före påbörjande av prövningsläkemedelsanvändning. Behovet av att samtidigt använda läkemedel som kan förlänga QTc eller inducera tiptorsion ventrikulär TdP, förutom antimikrobiella medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som utredarna anser vara nödvändiga för behandling.

    4: Bevis på aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad arytmi, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Allvarliga akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling. Infektionen med humant immunbristvirus (HIV) är känd, eller aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion är närvarande. Har en historia av okontrollerade anfall, en störning i centrala nervsystemet eller en psykisk sjukdom.

    5: Anamnes med andra maligna tumörer än OA-EMZL, såvida inte patienten har blivit botad i mer än 3 år.

    6: Alla tidigare eller aktuella sjukdomar, behandlingar eller laboratorieavvikelser som kan störa studieresultaten eller påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien, eller utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orelabrutinib+Ultralågdos strålbehandling
Patienterna kommer att få strålbehandling 2Gy två gånger och orelabrutinib oralt i 4 månader, 150 mg varje dag
Orelabrutinib PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm
2 Gy strålbehandling kommer att ges två gånger under den första cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingsslut (4 månader efter administrering)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar
Behandlingsslut (4 månader efter administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera