- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503276
Behandlingen av okulär adnexal extranodal marginalzon B-cellslymfom med Orelabrutinib och strålbehandling
Effekten av kombination av Orelabrutinib och strålbehandling med ultralåg dos vid första linjens behandling av tidig okulär adnexal extranodal marginalzon B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Shi
- Telefonnummer: 13701867597
- E-post: junshi@sjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaoxin Yang
- Telefonnummer: 18701857626
- E-post: yangsx19@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jun Shi
- Telefonnummer: 13701867597
- E-post: junshi@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shaoxin Yang
- Telefonnummer: 18701857626
- E-post: yangsx19@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Man eller kvinna, i åldern 18-75 år
2: Nydiagnostiserade patienter med marginalzon B-cellslymfom i ögonadnexa bekräftat genom kirurgisk biopsi och med tidigt Ann Arbor-stadium (stadium I/II) och evaluerbara lesioner (> 1 cm) på bildbehandling
3: Laboratorietesterna före intagningen uppfyllde följande krav: antal vita blodkroppar ≥3,0x10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5 x10^9/L, hemoglobin 90g /L, trombocyter 75x 10^9/L. Leverfunktion: transaminas ≤3 övre normalgräns, bilirubin ≤1,5 övre normalgräns. Serumkreatinin ≥30 mL/min. Myokardenzymer < 2 gånger den övre normalgränsen (samma ålder). ECOG-resultat 0-2.
4: Alla försökspersoner måste ge informerat samtycke till detta experiment före experimentet och frivilligt ha undertecknat skriftligt informerat samtycke av dem själva (eller deras juridiska representanter).
Exklusions kriterier:
1: Gravida eller ammande kvinnor som är fertila men vägrar att ta preventivmedel.
2: Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption.
3: Behandling före prövning: Läkemedel som signifikant påverkade P450 metaboliska enzymväg togs inom 2 veckor före screeningsperioden. Patienter som använder ciklosporiner och fibrater. Har deltagit i andra kliniska studier och använt prövningsläkemedel inom 28 dagar före påbörjande av prövningsläkemedelsanvändning. Behovet av att samtidigt använda läkemedel som kan förlänga QTc eller inducera tiptorsion ventrikulär TdP, förutom antimikrobiella medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som utredarna anser vara nödvändiga för behandling.
4: Bevis på aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad arytmi, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Allvarliga akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling. Infektionen med humant immunbristvirus (HIV) är känd, eller aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion är närvarande. Har en historia av okontrollerade anfall, en störning i centrala nervsystemet eller en psykisk sjukdom.
5: Anamnes med andra maligna tumörer än OA-EMZL, såvida inte patienten har blivit botad i mer än 3 år.
6: Alla tidigare eller aktuella sjukdomar, behandlingar eller laboratorieavvikelser som kan störa studieresultaten eller påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien, eller utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orelabrutinib+Ultralågdos strålbehandling
Patienterna kommer att få strålbehandling 2Gy två gånger och orelabrutinib oralt i 4 månader, 150 mg varje dag
|
Orelabrutinib PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm
2 Gy strålbehandling kommer att ges två gånger under den första cykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingsslut (4 månader efter administrering)
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar
|
Behandlingsslut (4 månader efter administrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-EMZL-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .