Orelabrutinib과 방사선요법을 이용한 안구부속기 림프절외 변연부 B세포 림프종의 치료
초기 눈부속기 림프절외 변연부 B세포 림프종의 1차 치료에서 오레라브루티닙과 초저선량 방사선요법 병용의 유효성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Shi
- 전화번호: 13701867597
- 이메일: junshi@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shaoxin Yang
- 전화번호: 18701857626
- 이메일: yangsx19@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Jun Shi
- 전화번호: 13701867597
- 이메일: junshi@sjtu.edu.cn
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연락하다:
- Shaoxin Yang
- 전화번호: 18701857626
- 이메일: yangsx19@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1: 18~75세의 남성 또는 여성
2: 수술적 생검으로 확인된 눈부속기 변연부 B세포 림프종으로 새로 진단되었으며, 초기 앤아버 단계(I/II단계) 및 영상에서 평가 가능한 병변(> 1cm)이 있는 환자
3: 입원 전 실험실 검사에서 백혈구 수 ≥3.0x10^9/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x10^9/L, 헤모글로빈 90g/L, 혈소판 75x10^9/L 요건을 충족했습니다. 간 기능: 트랜스아미나제 ≤3 정상 상한, 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한. 혈청 크레아티닌 ≥30 mL/min. 심근 효소 < 정상 상한치의 2배(동일 연령). ECOG 점수 0-2.
4: 모든 피험자는 실험 전에 본 실험에 대한 사전 동의를 해야 하며, 본인(또는 법정 대리인)이 자발적으로 서면 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준:
1: 가임능력이 있으나 피임조치를 거부하는 임산부 또는 수유부.
2: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
3: 시험 전 치료: P450 대사효소 경로에 유의한 영향을 미치는 약물을 스크리닝 기간 전 2주 이내에 복용했습니다. 사이클로스포린 및 피브레이트를 사용하고 있는 환자. 다른 임상 연구에 참여했으며 임상시험용 약물 사용 시작 전 28일 이내에 임상시험용 약물을 적용한 환자. 감염을 예방하거나 치료하기 위해 표준 치료로 사용되는 항균제와 조사자가 치료에 필수적이라고 생각하는 기타 약물 외에 QTc를 연장하거나 심실 말단 염전 TdP를 유도할 수 있는 병용 약물을 사용할 필요성이 있습니다.
4: 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거. 전신 치료가 필요한 중증 급성 또는 만성 감염. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있거나 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 존재합니다. 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우.
5: OA-EMZL 이외의 악성 종양의 병력. 단, 환자가 치료된 지 3년이 넘지 않은 경우.
6: 연구 결과를 방해하거나 피험자의 완전한 연구 참여에 영향을 줄 수 있거나 연구자가 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주할 수 있는 모든 과거 또는 현재 질병, 치료 또는 실험실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오레라브루티닙+초저선량 방사선요법
환자는 방사선 치료 2Gy를 2회 받고 오레라브루티닙 150mg Qd를 4개월 동안 경구 투여받게 됩니다.
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오레라브루티닙 PO는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
2 Gy 방사선 요법은 첫 번째 주기에 두 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 치료 종료(투여 후 4개월)
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 종료(투여 후 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OA-EMZL-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오레라브루티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangzhou First People's... 그리고 다른 협력자들모병
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