Cionic Neural Sleeve の歩行測定基準の検証
2025年12月11日 更新者：Cionic, Inc.
Cionic Neural Sleeve からの歩行指標の検証
この研究の目的は、Protokinetics Zeno 感圧歩道で評価された歩行パラメータと比較して、Neural Sleeve 歩行測定基準の妥当性を判断することです。
Zeno 歩道から取得された時空間歩行パラメータは厳密に検証されており、提案されたプロトコルにおける「ゴールドスタンダード」のグラウンドトゥルース測定値を表します。
Neural Sleeve メトリクスの有効性を確認することは、計算された歩行レポートが正確であり、デバイスの使用状況と関連する歩行の経時変化を知らせるために使用できるという確信を提供することで、デバイスを使用する個人に利益をもたらします。
不正確な結果が見つかった場合でも、ユーザーに正しい結果を提供するにはニューラル スリーブ メトリクスを注意して使用したり、更新したりする必要があることがわかるという形で利益が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人ボランティアにおけるニューラル スリーブの歩行測定基準を検証することを目的としています。
参加者全員が利き足にニューラルスリーブを装着します。
Zeno 加圧歩行マットは地面に平らに置き、あらゆる歩行条件に使用します。
全体として、参加者は電気刺激なしで 5 分間のウォーキングを 3 回行います。
ニューラル スリーブを装着した状態で 2 つの歩行条件が実行されますが、電気刺激は利用されません。
ニューラル スリーブ上の動作センサーは動作データを収集し、スリーブからの歩行測定基準と歩行マットによって測定された歩行測定基準の比較を可能にします。
ウォーキングトライアル中、参加者には必要に応じて休憩してもよいと言われます。
条件の順序はランダム化され、参加者には連続したトライアルの間に 5 分間の休憩が与えられます。
Neural Sleeve の歩行測定基準の有効性が、Zeno 歩行路と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人
説明
包含基準:
- 22歳から64歳までの人
- 2 時間のうち少なくとも 30 分間歩行できる能力
除外基準:
- 下位運動ニューロンの疾患または損傷（例： 末梢神経障害)
- 脚の感覚がなくなる
- デマンド型心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 脚の悪性腫瘍
- 脚に血栓症が存在する
- 歩行障害につながる下肢の損傷または整形外科的問題の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者
健康な成人
|
標準的な手動ストップウォッチを使用して時間を記録します。
Zeno圧力歩行マットは地面に平らに敷かれ、すべての歩行条件／速度で使用されます。
参加者は電気刺激なしでNeural Sleeveを着用しながら、4つの歩行条件それぞれに対して2回の5分間歩行を行います。
通常歩行速度では、参加者は通常の快適なペースで5分間歩行しました。
高速歩行速度では、参加者は5分間でできるだけ多くの距離をカバーするように歩行しました。
間欠的遅速では、参加者は博物館で閲覧するように歩くよう指示されました。
低速では、参加者は遅くて安定したペースで歩行しました。
条件の順序はランダム化されました。
参加者は歩行マットがコースの中央にある12メートルのコースを往復して歩行します。
参加者は介入や治療を受けません。
同時に、Zeno歩行路は製造元の指示に従って操作されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：ウォーキングセッションは5分まで
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指定された距離を歩くのにかかる時間 (距離と時間の比としてセンチメートル/秒で表されます)
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ウォーキングセッションは5分まで
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歩長
時間枠：ウォーキングセッションは5分まで
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同側のかかとの接地点から次の同側のかかとの接地点まで（右から右または左から左のかかと）、各足で 2 歩ずつ歩くときに移動する距離（センチメートル）
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ウォーキングセッションは5分まで
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ケイデンス
時間枠：ウォーキングセッションは5分まで
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1 分あたりのステップ数 (1 分あたりのステップ数)
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ウォーキングセッションは5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2024-253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。