离子神经袖的步态指标验证
2025年12月11日 更新者：Cionic, Inc.
离子神经袖步态指标的验证
本研究的目的是确定神经袖步态指标与 Protokinetics Zeno 压力敏感走道评估的步态参数相比的有效性。
从 Zeno 走道获得的时空步态参数已经过严格验证，并将代表拟议协议中的“黄金标准”地面实况测量。
确认 Neural Sleeve 指标的有效性为使用该设备的个人提供了好处，让人们相信计算出的步态报告是准确的，并且可用于告知设备的使用情况以及相关步态随时间的变化。
不准确的结果仍然会带来好处，因为我们知道神经套筒指标需要谨慎使用和/或更新，以便为用户提供正确的结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在验证健康成年志愿者的神经袖步态指标。
所有参与者都将在其惯用腿上佩戴神经袖。
Zeno 压力步态垫将平放在地面上并用于所有步行条件。
总体而言，参与者将在没有电刺激的情况下进行 3 次 5 分钟的步行。
佩戴神经袖时将执行两种步行条件，但是不会使用电刺激。
神经套筒上的运动传感器将收集运动数据，从而可以将套筒的步态指标与步态垫测量的步态指标进行比较。
在步行试验期间，参与者将被告知如果需要他们可以休息一下。
条件顺序将是随机的，参与者将在连续试验之间有 5 分钟的休息时间。
神经袖步态指标的有效性将与 Zeno 走道进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康成年人
描述
纳入标准：
- 年龄在22-64岁之间的人士
- 能够在两小时内步行至少 30 分钟
排除标准：
- 下运动神经元疾病或损伤（例如 周围神经病变）
- 腿部没有知觉
- 需求型心脏起搏器或除颤器
- 腿部恶性肿瘤
- 腿部已有血栓
- 下肢受伤史或导致行走障碍的骨科问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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参加者
健康成年人
|
将使用标准手动秒表记录时间。
Zeno压力步态垫将平铺在地面上，用于所有步行条件/速度。
参与者在佩戴Neural Sleeve且不进行电刺激的情况下，针对四种步行条件各进行两次5分钟步行。
对于正常步行速度，参与者以正常、舒适的步速步行5分钟。
对于快速步行速度，参与者在5分钟内尽可能覆盖更多距离。
对于间歇-慢速，参与者被指示以在博物馆浏览般的速度步行。
对于慢速，参与者以缓慢、稳定的步速步行。
条件顺序随机分配。
参与者将在步态垫位于路径中心的12米路线上来回行走。
参与者不会接受任何干预或治疗。
同时，Zeno步道将根据制造商的说明操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：步行时间最多 5 分钟
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步行指定距离所需的时间（以距离与时间的比率表示，单位为厘米/秒）
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步行时间最多 5 分钟
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步幅
大体时间：步行时间最多 5 分钟
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当一个人每只脚迈出两步时，从同侧脚跟接触到下一次同侧脚跟接触（从右到右或从左到左脚跟）测量的距离（厘米）（厘米）
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步行时间最多 5 分钟
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节奏
大体时间：步行时间最多 5 分钟
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每分钟步数（每分钟步数）
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步行时间最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月11日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-FY2024-253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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