Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmetrisk validering af den cioniske neurale sleeve

11. december 2025 opdateret af: Cionic, Inc.

Validering af gangmålinger fra cionisk neural ærme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten af ​​Neural Sleeve-gangmålingerne sammenlignet med gangparametre vurderet med en Protokinetics Zeno trykfølsom gangbro. De spatiotemporale gangparametre opnået fra Zeno gangbroen er blevet strengt valideret og vil repræsentere "guldstandard"-grundsandhedsmålingerne i den foreslåede protokol. Bekræftelse af gyldigheden af ​​Neural Sleeve-metrikken giver fordele for personer, der bruger enheden, ved at give tillid til, at beregnede gangrapporter er nøjagtige og kan bruges til at informere brugen af ​​enheden og tilhørende gangændringer over tid. Resultater af unøjagtighed ville stadig give fordele i form af at vide, at Neural Sleeve-metrikken skal bruges med forsigtighed og/eller opdateres for at give korrekte resultater til brugerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at validere gangmetrikken for Neural Sleeve hos raske voksne frivillige. Alle deltagere vil bære et neuralt ærme på deres dominerende ben. Zeno trykgangmåtten vil blive lagt fladt på jorden og bruges til alle gangforhold. Samlet vil deltagerne udføre tre, 5 minutters gåture uden elektrisk stimulation. To gangforhold vil blive udført, mens du bærer Neural Sleeve, dog vil der ikke blive brugt elektrisk stimulation. Bevægelsessensorerne på Neural Sleeve vil indsamle bevægelsesdata, der tillader sammenligning af gangmetrikker fra Sleeve med dem, der måles af gangmåtten. Under vandreforsøgene vil deltagerne få at vide, at de kan holde en pause, hvis det er nødvendigt. Tilstandsrækkefølgen vil blive randomiseret, og deltagerne vil blive tilbudt 5 minutters hvile mellem på hinanden følgende forsøg. Gyldigheden af ​​gangmetrikker for Neural Sleeve vil blive sammenlignet med Zeno gangbroen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115-2214
        • Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 22-64 år
  • Evne til at bevæge sig i mindst 30 minutter i løbet af en periode på to timer

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre motorneuronsygdom eller skade (f.eks. perifer neuropati)
  • Fraværende fornemmelse i benene
  • Demand-type pacemaker eller defibrillator
  • Ondartet tumor i benene
  • Eksisterende trombose i benene
  • Anamnese med skader i underekstremiteterne eller ortopædiske problemer, der fører til nedsat gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Sunde voksne
Enhed: Neuralærme og Zeno gangsti
En standard manuel stopur vil blive brugt til at registrere tiden. Zeno tryk-gangmåtte vil blive lagt fladt på jorden og brugt til alle gangforhold/hastigheder. Deltagerne vil udføre to 5-minutters gangsessioner for hver af de fire gangforhold, mens de bærer Neural Sleeve uden elektrisk stimulering. For normal ganghastighed gik deltagerne i deres normale, behagelige tempo i 5 minutter. For hurtig ganghastighed gik deltagerne for at tilbagelægge så meget afstand som muligt i 5 minutter. For intermitterende-langsom hastighed blev deltagerne instrueret i at gå, som om de kiggede rundt på et museum. For langsom hastighed gik deltagerne i et langsomt, jævnt tempo. Rækkefølgen af forholdene blev randomiseret. De vil gå frem og tilbage langs en 12-meters bane med gangmåtten i midten af banen. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention eller behandling. Samtidig vil Zeno gangbanen blive betjent i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: En gåtur på op til 5 minutter
Tid, det tager at gå en bestemt distance (udtrykt som forholdet mellem distance og tid, i centimeter pr. sekund)
En gåtur på op til 5 minutter
Skridtlængde
Tidsramme: En gåtur på op til 5 minutter
Afstand (centimeter) tilbagelagt, når man tager to skridt, et med hver fod, målt fra ipsilateral hælkontakt til næste ipsilaterale hælkontakt (højre-til-højre eller venstre-til-venstre hæl) (centimeter)
En gåtur på op til 5 minutter
Kadence
Tidsramme: En gåtur på op til 5 minutter
Antal skridt i minuttet (trin i minuttet)
En gåtur på op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2024-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valideringsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner