Gait Metrisk Validering av den Cionic Neural Sleeve
11 december 2025 uppdaterad av: Cionic, Inc.
Validering av gångmått från Cionic Neural Sleeve
Syftet med denna studie är att bestämma giltigheten av Neural Sleeve-gångsmått jämfört med gångparametrar utvärderade med en Protokinetics Zeno tryckkänslig gångväg.
De spatiotemporala gångparametrarna som erhållits från Zeno-gången har noggrant validerats och kommer att representera "guldstandarden" marksanningsmätningar i det föreslagna protokollet.
Att bekräfta giltigheten av mätvärdena för Neural Sleeve erbjuder fördelar för individer som använder enheten genom att ge förtroende för att beräknade gångrapporter är korrekta och kan användas för att informera om användningen av enheten och tillhörande gångändringar över tid.
Fynden av felaktigheter skulle fortfarande erbjuda fördelar i form av att veta att Neural Sleeve-måtten måste användas med försiktighet och/eller uppdateras för att ge korrekta resultat för användarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att validera gångmåtten för Neural Sleeve hos friska vuxna frivilliga.
Alla deltagare kommer att bära en Neural Sleeve på sitt dominerande ben.
Zeno tryckgångsmatta kommer att läggas platt på marken och användas för alla gångförhållanden.
Totalt kommer deltagarna att utföra tre, 5 minuters promenader utan elektrisk stimulering.
Två gångförhållanden kommer att utföras när du bär Neural Sleeve, men ingen elektrisk stimulering kommer att användas.
Rörelsesensorerna på Neural Sleeve kommer att samla in rörelsedata som gör det möjligt att jämföra gångmått från Sleeve med de som mäts av gångmattan.
Under gångproven kommer deltagarna att få veta att de kan ta en paus om det behövs.
Tillståndsordningen kommer att randomiseras och deltagarna kommer att erbjudas 5 minuters vila mellan på varandra följande försök.
Giltigheten av gångmåtten för Neural Sleeve kommer att jämföras med Zeno-gången.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 22-64 år
- Förmåga att röra sig i minst 30 minuter under en tvåtimmarsperiod
Exklusions kriterier:
- Lägre motorneuronsjukdom eller skada (t.ex. perifer neuropati)
- Frånvarande känsel i benen
- Demand-typ pacemaker eller defibrillator
- Malign tumör i benen
- Befintlig trombos i benen
- Historik med skada i nedre extremiteter eller ortopediska problem som leder till nedsatt gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Friska vuxna
|
En standard manuell stoppklocka kommer att användas för att registrera tid.
Zeno tryckgångsmattan kommer att läggas platt på marken och användas för alla gångförhållanden/hastigheter.
Deltagarna kommer att utföra två 5-minuters gångpass för vart och ett av de fyra gångförhållandena medan de bär Neural Sleeve utan elektrisk stimulering.
För normal gånghastighet gick deltagarna i sin normala, bekväma takt i 5 minuter.
För snabb gånghastighet gick deltagarna för att täcka så mycket avstånd som möjligt på 5 minuter.
För intermittent-långsam hastighet fick deltagarna instruktioner att gå som om de bläddrade i ett museum.
För långsam hastighet gick deltagarna i en långsam, stadig takt.
Ordningen på förhållandena var randomiserad.
De kommer att gå fram och tillbaka längs en 12-metersbana med gångsmattan i mitten av banan.
Deltagarna kommer inte att få någon intervention eller behandling.
Samtidigt kommer Zeno gångbanan att drivas enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
Tid det tar att gå en viss sträcka (uttryckt som förhållandet mellan avstånd och tid, i centimeter per sekund)
|
Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
|
Steglängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
Avstånd (centimeter) täckt när man tar två steg, ett med varje fot, mätt från ipsilateral hälkontakt till nästa ipsilaterala hälkontakt (höger-till-höger eller vänster-till-vänster häl) (centimeter)
|
Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
|
Kadens
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
Antal steg per minut (steg per minut)
|
Ett promenadpass på upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2024-253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .