Kionisen hermosolun kävelymetrinen validointi
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cionic, Inc.
Cionic Neural Sleeven kävelymittareiden validointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Neural Sleeve -kävelymittareiden validiteetti verrattuna Protokinetics Zeno -paineherkällä kävelytiellä arvioituihin kävelyparametreihin.
Zenon kävelytieltä saadut spatiotemporaaliset kävelyparametrit on validoitu tiukasti, ja ne edustavat ehdotetun protokollan "kultastandardin" pohjatotuusmittauksia.
Neural Sleeve -mittareiden oikeellisuuden vahvistaminen hyödyttää laitetta käyttäviä henkilöitä luomalla siihen, että lasketut kävelyraportit ovat tarkkoja ja niitä voidaan käyttää tiedottamaan laitteen käytöstä ja siihen liittyvistä kävelymuutoksista ajan mittaan.
Epätarkkuuden löydöksistä olisi silti hyötyä, koska tiedettäisiin, että hermosolujen mittareita on käytettävä varoen ja/tai päivitettävä, jotta käyttäjille saadaan oikeat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on validoida hermoholkin kävelymittarit terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Kaikki osallistujat käyttävät hermoholkkia hallitsevassa jalassaan.
Zeno-painekävelymatto asetetaan tasaisesti maahan ja sitä käytetään kaikissa kävelyolosuhteissa.
Kaiken kaikkiaan osallistujat suorittavat kolme 5 minuutin kävelykierrosta ilman sähköstimulaatiota.
Neural Sleeveä käytettäessä suoritetaan kaksi kävelyolosuhteita, mutta sähköstimulaatiota ei käytetä.
Neural Sleeven liikeanturit keräävät liiketietoja, jotka mahdollistavat Sleeven kävelymittareiden vertailun maton mittaamiin.
Kävelykokeiden aikana osallistujille kerrotaan, että he voivat tarvittaessa pitää tauon.
Kuntojärjestys satunnaistetaan ja osallistujille tarjotaan 5 minuutin lepo peräkkäisten kokeiden välillä.
Neural Sleeven kävelymittareiden validiteettia verrataan Zeno-käytävään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-64-vuotiaat henkilöt
- Kyky liikkua vähintään 30 minuuttia kahden tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alemman motorisen hermosolun sairaus tai vamma (esim. perifeerinen neuropatia)
- Puuttuva tunne jaloissa
- Demand-tyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Pahanlaatuinen kasvain jaloissa
- Olemassa oleva tromboosi jaloissa
- Aiemmat alaraajojen vammat tai ortopediset ongelmat, jotka johtavat heikentyneeseen kävelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Terveet aikuiset
|
Aikojen tallentamiseen käytetään tavallista manuaalista sekuntikelloa.
Zeno-painekävelymatto asetetaan tasaisesti maahan ja sitä käytetään kaikissa kävelyolosuhteissa/nopeuksissa.
Osallistujat suorittavat kaksi 5 minuutin kävelykertaa kullekin neljästä kävelyolosuhteesta käyttäen Neural Sleeve -laitetta ilman sähköistä stimulaatiota.
Normaalissa kävelynopeudessa osallistujat kävelivät normaalilla, mukavalla tahdillaan 5 minuuttia.
Nopeassa kävelynopeudessa osallistujat kävelivät mahdollisimman pitkän matkan 5 minuutissa.
Epäjatkuvassa-hitaassa nopeudessa osallistujia ohjeistettiin kävelemään kuin selailevat museossa.
Hitaassa nopeudessa osallistujat kävelivät hitaalla, tasaisevalla tahdilla.
Olosuhteiden järjestys satunnaistettiin.
He kävelevät edestakaisin 12 metrin radalla, jonka keskellä on kävelymatto.
Osallistujat eivät saa mitään interventiota tai hoitoa.
Samanaikaisesti Zeno-kävelytietä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
Aika, joka kuluu tietyn matkan kävelemiseen (ilmaistuna matkan ja ajan välisenä suhteena senttimetreinä sekunnissa)
|
Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
Etäisyys (senttiä), joka saavutetaan, kun otetaan kaksi askelta, yksi kummallakin jalalla, mitattuna samansuuntaisesta kantapään kosketuksesta seuraavaan samansuuntaiseen kantapäähän (oikealta oikealle tai vasemmalta vasemmalle) (senttiä)
|
Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
Askelten määrä minuutissa (askeleita minuutissa)
|
Kävelyjakso jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2024-253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .