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Convalida metrica dell'andatura della manica neurale Cionic

11 dicembre 2025 aggiornato da: Cionic, Inc.

Convalida delle metriche dell'andatura dalla manica neurale Cionic

Lo scopo di questo studio è determinare la validità delle metriche dell'andatura della manica neurale rispetto ai parametri dell'andatura valutati con una passerella sensibile alla pressione Protocinetica Zeno. I parametri dell'andatura spaziotemporale ottenuti dalla passerella Zeno sono stati rigorosamente convalidati e rappresenteranno le misurazioni della verità a terra "gold standard" nel protocollo proposto. Confermare la validità delle metriche della manica neurale offre vantaggi alle persone che utilizzano il dispositivo fornendo la certezza che i rapporti sull'andatura calcolati sono accurati e possono essere utilizzati per informare sull'utilizzo del dispositivo e sui cambiamenti dell'andatura associati nel tempo. I risultati di inesattezza offrirebbero comunque vantaggi sotto forma di sapere che le metriche di Neural Sleeve devono essere utilizzate con cautela e/o aggiornate per fornire risultati corretti agli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a convalidare le metriche dell'andatura del Neural Sleeve in volontari adulti sani. Tutti i partecipanti indosseranno una manica neurale sulla gamba dominante. Il tappetino per deambulazione Zeno verrà appoggiato a terra e utilizzato per tutte le condizioni di camminata. Complessivamente, i partecipanti eseguiranno tre periodi di camminata di 5 minuti senza stimolazione elettrica. Verranno eseguite due condizioni di camminata mentre si indossa il manicotto neurale, tuttavia non verrà utilizzata alcuna stimolazione elettrica. I sensori di movimento sulla manica neurale raccoglieranno dati di movimento che consentono il confronto dei parametri dell'andatura dalla manica con quelli misurati dal tappetino per l'andatura. Durante le prove a piedi ai partecipanti verrà detto che possono fare una pausa se necessario. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato e ai partecipanti verranno offerti 5 minuti di riposo tra prove consecutive. La validità delle metriche dell'andatura del Neural Sleeve sarà confrontata con la passerella Zeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115-2214
        • Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 22 e 64 anni
  • Capacità di deambulare per almeno 30 minuti nell'arco di due ore

Criteri di esclusione:

  • Malattia o lesione del motoneurone inferiore (ad es. neuropatia periferica)
  • Sensazione assente alle gambe
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco a richiesta
  • Tumore maligno alle gambe
  • Trombosi esistente alle gambe
  • Storia di lesioni agli arti inferiori o problemi ortopedici che portano a difficoltà di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Adulti sani
Dispositivo: Manica Neurale e Tapis roulant Zeno
Un cronometro manuale standard verrà utilizzato per registrare il tempo. Il tappeto di pressione Zeno verrà posizionato piatto a terra e utilizzato per tutte le condizioni/velocità di camminata. I partecipanti eseguiranno due sessioni di camminata di 5 minuti per ciascuna delle quattro condizioni di camminata indossando la Manica Neurale senza stimolazione elettrica. Per la velocità di camminata normale, i partecipanti hanno camminato al loro passo normale e confortevole per 5 minuti. Per la velocità di camminata veloce, i partecipanti hanno camminato per coprire la massima distanza possibile in 5 minuti. Per la velocità intermittente-lenta, ai partecipanti è stato chiesto di camminare come se stessero osservando in un museo. Per la velocità lenta, i partecipanti hanno camminato a un passo lento e costante. L'ordine delle condizioni è stato randomizzato. Cammineranno avanti e indietro lungo un percorso di 12 metri con il tappeto di camminata al centro del percorso. I partecipanti non riceveranno alcun intervento o trattamento. Contemporaneamente, la passerella Zeno verrà gestita secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti
Tempo impiegato per percorrere una determinata distanza (espresso come rapporto tra distanza e tempo, in centimetri al secondo)
Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti
Distanza (centimetri) percorsa quando si fanno due passi, uno con ciascun piede, misurata dal contatto ipsilaterale del tallone al successivo contatto ipsilaterale del tallone (tallone da destra a destra o da sinistra a sinistra) (centimetri)
Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti
Cadenza
Lasso di tempo: Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti
Numero di passi al minuto (passi al minuto)
Una sessione di camminata della durata massima di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2024-253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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