Gangmetrisk validering av den cioniske nevrale hylsen
11. desember 2025 oppdatert av: Cionic, Inc.
Validering av gangmålinger fra cionisk nevrale sleeve
Hensikten med denne studien er å bestemme gyldigheten av Neural Sleeve-gangmålingene sammenlignet med gangparametere vurdert med en Protokinetics Zeno trykkfølsom gangvei.
Spatiotemporal gangparametere oppnådd fra Zeno-gangveien har blitt grundig validert og vil representere "gullstandarden" grunnsannhetsmålingene i den foreslåtte protokollen.
Å bekrefte gyldigheten av Neural Sleeve-beregningene gir fordeler for enkeltpersoner som bruker enheten ved å gi tillit til at beregnede gangrapporter er nøyaktige og kan brukes til å informere bruken av enheten og tilhørende gangendringer over tid.
Funn av unøyaktighet vil fortsatt gi fordeler i form av å vite at Neural Sleeve-beregningene må brukes med forsiktighet og/eller oppdateres for å gi korrekte resultater til brukerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å validere gangmetrikkene til Neural Sleeve hos friske voksne frivillige.
Alle deltakere vil ha en nevrale erme på sitt dominerende ben.
Zeno trykkgangmatten legges flatt på bakken og brukes til alle gangforhold.
Totalt sett vil deltakerne utføre tre, 5 minutters gange uten elektrisk stimulering.
To gangforhold vil bli utført mens du har på deg Neural Sleeve, men ingen elektrisk stimulering vil bli brukt.
Bevegelsessensorene på Neural Sleeve vil samle inn bevegelsesdata som gjør det mulig å sammenligne gangmålinger fra Sleeve med de som måles av gangmatten.
Under vandreprøvene vil deltakerne bli fortalt at de kan ta en pause ved behov.
Tilstandsrekkefølgen vil bli randomisert og deltakerne vil bli tilbudt 5 minutters hvile mellom påfølgende forsøk.
Gyldigheten av gangmålene til Neural Sleeve vil bli sammenlignet med Zeno-gangveien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 22-64 år
- Evne til å bevege seg i minst 30 minutter i løpet av en to timers periode
Ekskluderingskriterier:
- Nedre motorneuronsykdom eller skade (f.eks. perifer nevropati)
- Fraværende følelse i bena
- Demand-type pacemaker eller defibrillator
- Ondartet svulst i bena
- Eksisterende trombose i bena
- Historie med skader i underekstremiteter eller ortopediske problemer som fører til nedsatt gange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Friske voksne
|
En standard manuell stoppeklokke vil bli brukt for å registrere tid.
Zeno trykk-gangmatte vil bli lagt flatt på bakken og brukt for alle gangforhold/hastigheter.
Deltakere vil utføre to 5-minutters gangøkter for hver av de fire gangforholdene mens de bærer Neural Sleeve uten elektrisk stimulering.
For normal ganghastighet gikk deltakerne i sin normale, komfortable tempo i 5 minutter.
For rask ganghastighet gikk deltakerne for å dekke så mye avstand som mulig i 5 minutter.
For intermitterende-langsom hastighet ble deltakerne instruert til å gå som om de bladret i et museum.
For langsom hastighet gikk deltakerne i et langsomt, jevnt tempo.
Rekkefølgen av forholdene ble tilfeldig fordelt.
De vil gå frem og tilbake langs en 12-meters bane med gangmatten i midten av banen.
Deltakere vil ikke motta noen intervensjon eller behandling.
Samtidig vil Zeno gangbane bli operert i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 5 minutter
|
Tid man bruker på å gå en spesifisert distanse (uttrykt som forholdet mellom avstand og tid, i centimeter per sekund)
|
En gåøkt på opptil 5 minutter
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: En gåøkt på opptil 5 minutter
|
Avstand (centimeter) tilbakelagt når man tar to skritt, ett med hver fot, målt fra ipsilateral hælkontakt til neste ipsilaterale hælkontakt (høyre-til-høyre eller venstre-til-venstre hæl) (centimeter)
|
En gåøkt på opptil 5 minutter
|
|
Kadens
Tidsramme: En gåøkt på opptil 5 minutter
|
Antall skritt per minutt (trinn per minutt)
|
En gåøkt på opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2024-253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .