Validación de la métrica de la marcha de la manga neural ciónica
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Cionic, Inc.
Validación de las métricas de la marcha de Cionic Neural Sleeve
El propósito de este estudio es determinar la validez de las métricas de la marcha de Neural Sleeve en comparación con los parámetros de la marcha evaluados con una pasarela sensible a la presión Protokinetics Zeno.
Los parámetros de la marcha espaciotemporal obtenidos de la pasarela Zeno se han validado rigurosamente y representarán las mediciones reales del "estándar de oro" en el protocolo propuesto.
Confirmar la validez de las métricas de Neural Sleeve ofrece beneficios a las personas que utilizan el dispositivo al brindarles la confianza de que los informes de la marcha calculados son precisos y pueden usarse para informar el uso del dispositivo y los cambios de la marcha asociados a lo largo del tiempo.
Los hallazgos de inexactitud aún ofrecerían beneficios al saber que las métricas de Neural Sleeve deben usarse con precaución y/o actualizarse para proporcionar resultados correctos a los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo validar las métricas de la marcha de Neural Sleeve en voluntarios adultos sanos.
Todos los participantes llevarán una funda neuronal en su pierna dominante.
La estera para caminar a presión Zeno se colocará plana sobre el suelo y se usará en todas las condiciones para caminar.
En general, los participantes realizarán tres sesiones de caminata de 5 minutos sin estimulación eléctrica.
Se realizarán dos condiciones de caminata mientras se usa la funda neural; sin embargo, no se utilizará estimulación eléctrica.
Los sensores de movimiento de la funda neuronal recopilarán datos de movimiento que permitirán comparar las métricas de la marcha de la funda con las medidas por la alfombrilla para caminar.
Durante las pruebas de caminata, se les indicará a los participantes que pueden tomar un descanso si es necesario.
El orden de las condiciones será aleatorio y a los participantes se les ofrecerán 5 minutos de descanso entre ensayos consecutivos.
La validez de las métricas de la marcha de Neural Sleeve se comparará con la pasarela Zeno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 22 y 64 años
- Capacidad para deambular al menos 30 minutos durante un período de dos horas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o lesión de la neurona motora inferior (p. ej. neuropatía periférica)
- Ausencia de sensación en las piernas.
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco de tipo demanda
- Tumor maligno en las piernas.
- Trombosis existente en las piernas.
- Antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores o problemas ortopédicos que impidan caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Adultos sanos
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Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo.
La alfombra de presión Zeno se colocará plana en el suelo y se utilizará para todas las condiciones/velocidades de marcha.
Los participantes realizarán dos sesiones de caminata de 5 minutos para cada una de las cuatro condiciones de marcha mientras llevan la Manga Neural sin estimulación eléctrica.
Para la velocidad de marcha normal, los participantes caminaron a su ritmo normal y cómodo durante 5 minutos.
Para la velocidad de marcha rápida, los participantes caminaron para cubrir la mayor distancia posible durante 5 minutos.
Para la velocidad intermitente-lenta, se indicó a los participantes que caminaran como si estuvieran paseando en un museo.
Para la velocidad lenta, los participantes caminaron a un ritmo lento y constante.
El orden de las condiciones se aleatorizó.
Caminarán de ida y vuelta a lo largo de un recorrido de 12 metros con la alfombra de marcha en el centro del recorrido.
Los participantes no recibirán ninguna intervención ni tratamiento.
Simultáneamente, la pasarela Zeno se operará según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Tiempo que uno tarda en caminar una distancia específica (expresado como una relación entre la distancia y el tiempo, en centímetros por segundo)
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Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Distancia (centímetros) recorrida cuando se dan dos pasos, uno con cada pie, medida desde el contacto ipsilateral del talón hasta el siguiente contacto ipsilateral del talón (talón de derecha a derecha o de izquierda a izquierda) (centímetros)
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Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Cadencia
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Número de pasos por minuto (pasos por minuto)
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Una sesión de caminata de hasta 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2024-253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .