Gangmetrische validatie van de Cionische neurale hoes
11 december 2025 bijgewerkt door: Cionic, Inc.
Validatie van loopgegevens van Cionic Neural Sleeve
Het doel van deze studie is om de validiteit van de loopgegevens van de Neural Sleeve te bepalen in vergelijking met loopparameters die zijn beoordeeld met een drukgevoelige loopbrug van Protokinetics Zeno.
De spatiotemporele gangparameters verkregen uit de Zeno-loopbrug zijn rigoureus gevalideerd en zullen de "gouden standaard" grondwaarheidsmetingen in het voorgestelde protocol vertegenwoordigen.
Het bevestigen van de geldigheid van de Neural Sleeve-gegevens biedt voordelen voor personen die het apparaat gebruiken, omdat het vertrouwen biedt dat berekende looprapporten nauwkeurig zijn en kunnen worden gebruikt om het gebruik van het apparaat en de bijbehorende loopveranderingen in de loop van de tijd te informeren.
Bevindingen van onnauwkeurigheid zouden nog steeds voordelen bieden in de vorm van de wetenschap dat de Neural Sleeve-metrieken met voorzichtigheid moeten worden gebruikt en/of moeten worden bijgewerkt om correcte resultaten voor gebruikers te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de loopgegevens van de Neural Sleeve bij gezonde volwassen vrijwilligers te valideren.
Alle deelnemers dragen een Neural Sleeve op hun dominante been.
De Zeno drukloopmat wordt plat op de grond gelegd en gebruikt voor alle loopomstandigheden.
In totaal zullen de deelnemers drie wandelingen van vijf minuten uitvoeren zonder elektrische stimulatie.
Tijdens het dragen van de Neural Sleeve worden twee loopcondities uitgevoerd, maar er wordt geen gebruik gemaakt van elektrische stimulatie.
De bewegingssensoren op de Neural Sleeve verzamelen bewegingsgegevens waarmee de loopgegevens van de Sleeve kunnen worden vergeleken met die gemeten door de loopmat.
Tijdens de loopproeven krijgen de deelnemers te horen dat ze indien nodig een pauze kunnen nemen.
De volgorde van de condities wordt gerandomiseerd en de deelnemers krijgen 5 minuten rust tussen opeenvolgende pogingen.
De geldigheid van de loopgegevens van de Neural Sleeve zal worden vergeleken met die van de Zeno loopbrug.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 22 en 64 jaar
- Vermogen om minimaal 30 minuten te lopen gedurende een periode van twee uur
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of letsel van lagere motorneuronen (bijv. perifere neuropathie)
- Afwezig gevoel in de benen
- Vraag-type pacemaker of defibrillator
- Kwaadaardige tumor in de benen
- Bestaande trombose in de benen
- Voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen of orthopedische problemen die leiden tot slecht lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Gezonde volwassenen
|
Er wordt een standaard handmatige stopwatch gebruikt om de tijd te registreren.
De Zeno-drukloopmat wordt plat op de grond gelegd en gebruikt voor alle loopcondities/snelheden.
Deelnemers voeren twee wandelsessies van 5 minuten uit voor elk van de vier loopcondities terwijl ze de Neural Sleeve dragen zonder elektrische stimulatie.
Voor normale loopsnelheid liepen deelnemers 5 minuten op hun normale, comfortabele tempo.
Voor hoge loopsnelheid liepen deelnemers om zoveel mogelijk afstand af te leggen in 5 minuten.
Voor intermitterende lage snelheid kregen deelnemers de instructie om te lopen alsof ze in een museum rondkijken.
Voor lage snelheid liepen deelnemers in een langzaam, gestaag tempo.
De volgorde van de condities werd gerandomiseerd.
Ze lopen heen en weer langs een 12-meter baan met de loopmat in het midden van de baan.
Deelnemers krijgen geen interventie of behandeling.
Tegelijkertijd wordt de Zeno-loopbaan bediend volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
De tijd die iemand nodig heeft om een bepaalde afstand af te leggen (uitgedrukt als de verhouding tussen afstand en tijd, in centimeters per seconde)
|
Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
Afstand (centimeters) die wordt afgelegd wanneer men twee stappen zet, één met elke voet, gemeten vanaf ipsilateraal hielcontact tot het volgende ipsilaterale hielcontact (hiel van rechts naar rechts of van links naar links) (centimeters)
|
Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
Aantal stappen per minuut (stappen per minuut)
|
Een wandelsessie van maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .