Validation métrique de la démarche du manchon neuronal Cionic
11 décembre 2025 mis à jour par: Cionic, Inc.
Validation des mesures de marche du manchon neuronal Cionic
Le but de cette étude est de déterminer la validité des métriques de démarche Neural Sleeve par rapport aux paramètres de démarche évalués avec une passerelle sensible à la pression Protokinétique Zeno.
Les paramètres de marche spatio-temporels obtenus à partir de la passerelle Zeno ont été rigoureusement validés et représenteront les mesures de vérité terrain « étalon-or » dans le protocole proposé.
La confirmation de la validité des mesures Neural Sleeve offre un avantage aux personnes qui utilisent l'appareil en garantissant que les rapports de démarche calculés sont exacts et peuvent être utilisés pour informer l'utilisation de l'appareil et les changements de démarche associés au fil du temps.
Les résultats d’inexactitude offriraient toujours un avantage en sachant que les mesures Neural Sleeve doivent être utilisées avec prudence et/ou mises à jour pour fournir des résultats corrects aux utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à valider les mesures de marche du Neural Sleeve chez des volontaires adultes en bonne santé.
Tous les participants porteront un Neural Sleeve sur leur jambe dominante.
Le tapis de marche à pression Zeno sera posé à plat sur le sol et utilisé pour toutes les conditions de marche.
Dans l'ensemble, les participants effectueront trois séances de marche de 5 minutes sans stimulation électrique.
Deux conditions de marche seront effectuées tout en portant le Neural Sleeve, cependant, aucune stimulation électrique ne sera utilisée.
Les capteurs de mouvement du Neural Sleeve collecteront des données de mouvement qui permettront de comparer les mesures de démarche du Sleeve à celles mesurées par le tapis de démarche.
Pendant les essais de marche, les participants seront informés qu'ils peuvent faire une pause si nécessaire.
L'ordre des conditions sera randomisé et les participants se verront offrir 5 minutes de repos entre les essais consécutifs.
La validité des mesures de démarche du Neural Sleeve sera comparée à la passerelle Zeno.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 22 à 64 ans
- Capacité à marcher au moins 30 minutes sur une période de deux heures
Critère d'exclusion:
- Maladie ou blessure du motoneurone inférieur (par ex. neuropathie périphérique)
- Absence de sensation dans les jambes
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur à la demande
- Tumeur maligne dans les jambes
- Thrombose existante dans les jambes
- Antécédents de blessures aux membres inférieurs ou de problèmes orthopédiques entraînant des difficultés à marcher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants
Adultes en bonne santé
|
Un chronomètre manuel standard sera utilisé pour enregistrer le temps.
Le tapis de marche à pression Zeno sera posé à plat sur le sol et utilisé pour toutes les conditions/vitesses de marche.
Les participants effectueront deux sessions de marche de 5 minutes pour chacune des quatre conditions de marche en portant la manchette neurale sans stimulation électrique.
Pour la vitesse de marche normale, les participants marcheront à leur rythme normal et confortable pendant 5 minutes.
Pour la vitesse de marche rapide, les participants marcheront pour couvrir autant de distance que possible pendant 5 minutes.
Pour la vitesse intermittente-lente, les participants recevront l'instruction de marcher comme s'ils parcouraient un musée.
Pour la vitesse lente, les participants marcheront à un rythme lent et régulier.
L'ordre des conditions sera randomisé.
Ils marcheront d'avant en arrière le long d'un parcours de 12 mètres avec le tapis de marche au centre du parcours.
Les participants ne recevront aucune intervention ou traitement.
Simultanément, le tapis roulant Zeno sera utilisé conformément aux instructions du fabricant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
Temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée (exprimé sous forme de rapport entre la distance et le temps, en centimètres par seconde)
|
Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
|
Longueur de foulée
Délai: Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
Distance (centimètres) parcourue lorsque l'on fait deux pas, un avec chaque pied, mesurée depuis le contact ipsilatéral du talon jusqu'au prochain contact ipsilatéral du talon (talon de droite à droite ou de gauche à gauche) (centimètres)
|
Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
|
Cadence
Délai: Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
Nombre de pas par minute (pas par minute)
|
Une séance de marche d'une durée maximale de 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2024-253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .