全層創傷の治癒促進と移植までの時間の短縮における SupraSDRM® の使用に関する前向き研究
2026年8月11日 更新者：The Metis Foundation
これは、最終的な移植には直ちに適さないと考えられる全層創傷の治療において、SupraSDRM® と標準治療の創傷被覆材である BTM を比較する、前向きの無作為化対照多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象基準を満たす全層創傷を有する24人の患者が同意され、臨床試験に登録される。
皮膚移植をすぐに受け入れる準備ができていないとみなされる領域（≧5および≦125cm2）が研究部位として指定される。
研究施設は、SupraSDRM® または SoC 創傷被覆材である NovoSorb® BTM のいずれかを投与するようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Diaz, RN
- 電話番号：2105691140
- メール：Diaz@metisfoundationusa.org
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
コンタクト：
- Kristin Anselmo
- 電話番号：210-539-9689
- メール：kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
主任研究者：
- Alicia Williams
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上 85 歳以下
- 全層外傷、外科的創傷、または切除された全層熱傷（例、摩擦、接触、火炎、熱傷の病因）。治療する外科医によって即時移植が適切ではないとみなされる場合
- 創傷サイズ ≥ 5cm2 はグラフト適用に直ちに適さない
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、またその意思がある
除外基準:
- 研究の創傷には、顔、首、生殖器の領域が含まれない場合があります。
- 金属金具が露出した傷
- 褥瘡
- 悪性腫瘍が残っている創傷
- 計画的な創傷被覆材適用時の創傷感染
- 介入研究の積極的な治療群の一部である創傷（スクリーニング来院から90日以内）
- 妊娠・授乳中
- プロトコールに従えない、または遵守しない可能性がある被験者
- コントロール不良の糖尿病患者（Hgb A1C >10と定義）
- 全身ステロイドまたは免疫抑制治療を受けている被験者
- -ポリラクチド、ポリカプロラクトン、ポリビニルアルコール、トリメチレンカーボネート、または吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SupraSDRM®
無作為化が完了し、部位が適切に創面切除されると、割り当てられた治療包帯がそれぞれの使用説明書に従って適用されます。
陰圧治療を含む補助的な支持包帯を研究用包帯と組み合わせて使用することもできます。
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SupraSDRM® 生分解性マトリックス創傷被覆材は、PolyMedics Innovations, GmbH が製造する三ポリマーの生分解性皮膚カバーです。
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アクティブコンパレータ：SOC スキン代替品
無作為化が完了し、部位が適切に創面切除されると、割り当てられた治療包帯がそれぞれの使用説明書に従って適用されます。
陰圧治療を含む補助的な支持包帯を研究用包帯と組み合わせて使用することもできます。
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NovoSorb® BTM 吸収性合成創傷被覆材、PolyNovo Biomaterials、K172140
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代用真皮の適用から、治療チームが代用真皮が移植に適していると判断するまでの日数。
時間枠：最大5週間
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このエンドポイントは、皮膚代替物が急速に血管を形成し、皮膚移植片の設置を可能にする能力に基づいています。
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚代替感染症の臨床発生率
時間枠：最大5週間
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感染症、炎症反応、瘢痕の発生の発生率
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最大5週間
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SupraSDRM® または SoC 適用時からの植皮適用日数
時間枠：最大5週間
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傷は少なくとも毎週、担当外科医によって移植の準備ができているかどうか評価されます。
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最大5週間
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皮膚移植の適用から7日後に評価された移植片生着率
時間枠：7日
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移植片生存率は臨床評価によって測定されます
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7日
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手術室への往復回数
時間枠：1年まで
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傷は標準治療手順の一環として治療チームによって評価されます。
リサーチパーソナルは、懸念のある領域や必要な追加手術を記録します。
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1年まで
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植皮の収縮
時間枠：1年まで
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) アンケートは、瘢痕化と収縮を評価するために使用されます。
このスケールは 1 ～ 10 の評価スケールを使用し、1 が正常、10 が想像できる最悪の結果になります。
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1年まで
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傷の痛みのスケール 1 ～ 10
時間枠：1年まで
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患者は毎回の来院時に自分の痛みを0〜10で評価するよう求められます（0=痛みなし、10=かなりの痛み）。
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1年まで
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費用対効果
時間枠：1年まで
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入院全体の期間、手術室への往復回数、代用皮膚の費用を考慮すると、研究対象の包帯が多かれ少なかれコストに影響するかどうかを判断するのに役立ちます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodney Chan, MD、Metis Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (その他の識別子：Office of Human and Animal Research Oversight)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。