En prospektiv studie med användning av SupraSDRM® för att främja läkning och minska tiden för ympning av fulltjocka sår
11 augusti 2026 uppdaterad av: The Metis Foundation
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie som jämför SupraSDRM® med standardvård sårförband, BTM, vid behandling av sår i full tjocklek som bedöms inte omedelbart lämpliga för definitiv transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra patienter med sår i full tjocklek som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att godkännas och registreras i den kliniska prövningen.
Ett område (≥ 5 och ≤125 cm2) som bedöms inte omedelbart redo att acceptera hudtransplantat kommer att utses som studieplats.
Studieplatsen kommer att randomiseras för att erhålla antingen SupraSDRM® eller SoC sårförband, NovoSorb® BTM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victoria Diaz, RN
- Telefonnummer: 2105691140
- E-post: Diaz@metisfoundationusa.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Kontakt:
- Kristin Anselmo
- Telefonnummer: 210-539-9689
- E-post: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Huvudutredare:
- Alicia Williams
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥18 år och ≤85 år
- Traumatisk skada i full tjocklek, operationssår eller utskuren brännskada i full tjocklek (t.ex. friktion, kontakt, låga, skållningsetiologi), där omedelbar transplantation inte anses lämplig av den behandlande kirurgen
- Sårstorlek ≥ 5cm2 inte omedelbart lämplig för transplantatapplicering
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant kan och vill underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Studiesåret får inte omfatta områden i ansiktet, halsen och könsorganen.
- Sår med metallexponering
- Trycksår
- Sår med kvarvarande malignitet
- Sårinfektion vid tidpunkten för planerad sårförbandsapplicering
- Sår som är en del av en aktiv behandlingsarm i en interventionsstudie (inom 90 dagar efter screeningbesök)
- Graviditet/amning
- Försökspersoner som inte kan följa protokollet eller som sannolikt inte följer bestämmelserna
- Patienter med okontrollerad diabetes (definierad av Hgb A1C >10)
- Försökspersoner som får systemiska steroider eller immunsuppressiv behandling
- Utsatt med känd allergi mot polylaktid, polykaprolakton, polyvinylalkohol, trimetylenkarbonat eller resorberbara suturmaterial.
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SupraSDRM®
När randomiseringen är klar och platsen är adekvat debriderad kommer det tilldelade behandlingsförbandet att appliceras enligt deras respektive bruksanvisning.
Kompletterande stödjande förband inklusive behandling med negativt tryck kan användas i samband med studieförbanden.
|
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Dressing är ett biologiskt nedbrytbart hudöverdrag i tre polymber tillverkat av PolyMedics Innovations, GmbH.
|
|
Aktiv komparator: SOC Skin Substitute
När randomiseringen är klar och platsen är adekvat debriderad kommer det tilldelade behandlingsförbandet att appliceras enligt deras respektive bruksanvisning.
Kompletterande stödjande förband inklusive behandling med negativt tryck kan användas i samband med studieförbanden.
|
NovoSorb® BTM absorberbart syntetiskt sårförband, PolyNovo Biomaterials, K172140
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar mellan applicering av hudsubstitutet till det att hudsubstitutet bedöms lämpligt för transplantation av behandlingsteamet.
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Denna endpoint är baserad på förmågan hos den dermala ersättningen att snabbt vaskularisera och möjliggöra placering av ett hudtransplantat.
|
upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förekomst av hudersättningsinfektion
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Förekomst av infektioner och inflammatorisk respons och ärrutveckling
|
upp till 5 veckor
|
|
Dagar av applicering av hudtransplantat från tidpunkten för SupraSDRM® eller SoC applicering
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Såren kommer att bedömas för deras beredskap för transplantation av sin behandlande kirurg minst en gång i veckan
|
upp till 5 veckor
|
|
Procent transplantatöverlevnad bedömd 7 dagar efter applicering av hudtransplantat
Tidsram: 7 dagar
|
Procent av transplantatöverlevnad kommer att mätas genom klinisk bedömning
|
7 dagar
|
|
Antal tur- och returresor till operationen
Tidsram: upp till 1 år
|
Såren kommer att bedömas av deras vårdteam som en del av standardvårdsprocedurer.
Forskningspersonal kommer att dokumentera eventuella problemområden eller ytterligare operationer som krävs.
|
upp till 1 år
|
|
Hudtransplantatkontraktion
Tidsram: upp till 1 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Frågeformulär kommer att användas för att bedöma rädsla och sammandragning.
Denna skala använder en betygsskala från 1-10 där 1 är normalt och 10 är det sämsta tänkbara resultatet.
|
upp till 1 år
|
|
Sårsmärta skala 1-10
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta 0-10 (0=ingen smärta och 10=mycket smärta) vid varje besök
|
upp till 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 1 år
|
tittar man på den totala vistelsetiden på sjukhuset kommer antalet resor till operationssalen och kostnaden för hudersättning att hjälpa till att avgöra om studieförbandet är mer eller mindre kostnadseffektivt
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Annan identifierare: Office of Human and Animal Research Oversight)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .