Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der bruger SupraSDRM® til at fremme heling og reducere tiden til podning af sår i fuld tykkelse

19. februar 2025 opdateret af: The Metis Foundation
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk studie, der sammenligner SupraSDRM® med standardbehandling, sårforbinding, BTM, i behandlingen af ​​sår i fuld tykkelse, der anses for ikke umiddelbart egnede til endelig transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter med sår i fuld tykkelse, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive godkendt og optaget i det kliniske forsøg. Et område (≥ 5 og ≤ 125 cm2), der anses for ikke umiddelbart klar til at acceptere hudtransplantation, vil blive udpeget som undersøgelsessted. Studiestedet vil blive randomiseret til at modtage enten SupraSDRM® eller SoC sårforbindingen, NovoSorb® BTM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥18 år og ≤85 år
  • Traumatisk skade i fuld tykkelse, operationssår eller udskåret forbrænding i fuld tykkelse (f.eks. friktion, kontakt, flamme, skoldningsætiologi), hvor øjeblikkelig transplantation ikke anses for egnet af den behandlende kirurg
  • Sårstørrelse ≥ 5 cm2 ikke umiddelbart egnet til transplantatpåføring
  • Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsessår omfatter muligvis ikke områder af ansigtet, halsen og kønsorganerne.
  • Sår med metaleksponering
  • Tryksår
  • Sår med resterende malignitet
  • Sårinfektion på tidspunktet for planlagt påføring af sårforbinding
  • Sår, der er en del af en aktiv behandlingsarm i en interventionsundersøgelse (inden for 90 dage efter screeningsbesøg)
  • Graviditet/amning
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som sandsynligvis ikke overholder kravene
  • Personer med ukontrolleret diabetes (defineret ved Hgb A1C >10)
  • Forsøgspersoner, der modtager systemiske steroider eller immunundertrykkende behandling
  • Genstand for kendt allergi over for polylactid, polycaprolacton, polyvinylalkohol, trimethylencarbonat eller resorberbare suturmaterialer.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SupraSDRM®
Når randomiseringen er afsluttet, og stedet er tilstrækkeligt debrideret, vil den tildelte behandlingsforbinding blive påført i henhold til deres respektive brugsanvisninger. Supplerende støtteforbindinger inklusive behandling med undertryk kan bruges sammen med undersøgelsesforbindingerne.
Enhed: SupraSDRM®
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Bandage er en tri-polymber, biologisk nedbrydelig hudbelægning fremstillet af PolyMedics Innovations, GmbH.
Aktiv komparator: SOC Huderstatning
Når randomiseringen er afsluttet, og stedet er tilstrækkeligt debrideret, vil den tildelte behandlingsforbinding blive påført i henhold til deres respektive brugsanvisninger. Supplerende støtteforbindinger inklusive behandling med undertryk kan bruges sammen med undersøgelsesforbindingerne.
Enhed: NovoSorb® BTM
NovoSorb® BTM absorberbar syntetisk sårbandage, PolyNovo Biomaterials, K172140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage mellem påføringen af ​​huderstatningen til det tidspunkt, hvor dermalerstatningen anses for egnet til podning af behandlerteamet.
Tidsramme: op til 5 uger
Dette endepunkt er baseret på den dermale erstatnings evne til hurtigt at vaskularisere og tillade placering af et hudtransplantat.
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forekomst af huderstatningsinfektion
Tidsramme: op til 5 uger
Forekomst af infektioner og inflammatorisk respons og arudvikling
op til 5 uger
Dage med påføring af hudtransplantation fra tidspunktet for påføring af SupraSDRM® eller SoC
Tidsramme: op til 5 uger
Sårene vil blive vurderet for deres parathed til transplantation af deres behandlende kirurg mindst ugentligt
op til 5 uger
Procent transplantatoverlevelse vurderet 7 dage efter hudtransplantatpåføring
Tidsramme: 7 dage
Procent af transplantatoverlevelse vil blive målt ved klinisk vurdering
7 dage
Antal returflyvninger til operationsafdelingen
Tidsramme: op til 1 år
Sårene vil blive vurderet af deres plejeteam som en del af standardbehandlingsprocedurer. Forskningsperson vil dokumentere eventuelle bekymringsområder eller yderligere nødvendige operationer.
op til 1 år
Hudtransplantatsammentrækning
Tidsramme: op til 1 år
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere skræmme og sammentrækning. Denne skala bruger en bedømmelsesskala fra 1-10, hvor 1 er normalt og 10 er det værst tænkelige resultat.
op til 1 år
Sårsmerte skala 1-10
Tidsramme: op til 1 år
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte 0-10 (0=ingen smerte og 10=meget smerte) ved hvert besøg
op til 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 1 år
ser man på den samlede længde af opholdet på hospitalet, vil antallet af ture til operationsstuen og udgifterne til huderstatning hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesforbindingen er mere eller mindre omkostningseffektiv
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Anden identifikator: Office of Human and Animal Research Oversight)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med SupraSDRM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner