Um estudo prospectivo usando SupraSDRM® na promoção da cura e na redução do tempo para enxerto de feridas de espessura total
11 de agosto de 2026 atualizado por: The Metis Foundation
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando SupraSDRM® com curativo padrão de tratamento, BTM, no tratamento de feridas de espessura total consideradas não imediatamente adequadas para enxerto definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com feridas de espessura total que atendam aos critérios de inclusão do estudo serão consentidos e inscritos no ensaio clínico.
Uma área (≥ 5 e ≤125 cm2) considerada não imediatamente pronta para aceitar enxerto de pele será designada como local do estudo.
O local do estudo será randomizado para receber SupraSDRM® ou o curativo SoC, NovoSorb® BTM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Diaz, RN
- Número de telefone: 2105691140
- E-mail: Diaz@metisfoundationusa.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Contato:
- Kristin Anselmo
- Número de telefone: 210-539-9689
- E-mail: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Investigador principal:
- Alicia Williams
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 anos e ≤85 anos
- Lesão traumática de espessura total, ferida cirúrgica ou queimadura de espessura total extirpada (por exemplo, fricção, contato, chama, etiologia de escaldamento), onde o enxerto imediato não é considerado adequado pelo cirurgião responsável pelo tratamento
- Tamanho da ferida ≥ 5cm2 não é imediatamente adequado para aplicação de enxerto
- O sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz e deseja assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A ferida do estudo não pode incluir áreas da face, pescoço e genitália.
- Ferida com exposição de ferragens metálicas
- Pressionar feridas
- Feridas com malignidade residual
- Infecção da ferida no momento da aplicação planejada do curativo
- Ferida que faz parte de um braço de tratamento ativo de um estudo intervencionista (dentro de 90 dias da visita de triagem)
- Gravidez/lactação
- Sujeitos que não conseguem seguir o protocolo ou que provavelmente não estarão em conformidade
- Indivíduos com diabetes não controlado (definido por Hgb A1C >10)
- Indivíduos que estão recebendo esteróides sistêmicos ou tratamento imunossupressor
- Sujeito com alergia conhecida a polilactida, policaprolactona, álcool polivinílico, carbonato de trimetileno ou materiais de sutura reabsorvíveis.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SupraSDRM®
Assim que a randomização for concluída e o local estiver adequadamente desbridado, o curativo de tratamento atribuído será aplicado de acordo com suas respectivas instruções de uso.
Curativos de suporte suplementares, incluindo tratamento com pressão negativa, podem ser usados em conjunto com os curativos do estudo.
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O curativo de matriz bidegradável SupraSDRM® é uma cobertura dérmica biodegradável de tripolímero fabricada pela PolyMedics Innovations, GmbH.
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Comparador Ativo: Substituto de pele SOC
Assim que a randomização for concluída e o local estiver adequadamente desbridado, o curativo de tratamento atribuído será aplicado de acordo com suas respectivas instruções de uso.
Curativos de suporte suplementares, incluindo tratamento com pressão negativa, podem ser usados em conjunto com os curativos do estudo.
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Curativo sintético absorvível NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias entre a aplicação do substituto dérmico até o momento em que o substituto dérmico é considerado adequado para enxerto pela equipe de tratamento.
Prazo: até 5 semanas
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Este endpoint é baseado na capacidade do substituto dérmico de vascularizar rapidamente e permitir a colocação de um enxerto de pele.
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até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência clínica de infecção de substituto de pele
Prazo: até 5 semanas
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Incidência de infecções e resposta inflamatória e desenvolvimento de cicatrizes
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até 5 semanas
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Dias da aplicação do enxerto de pele a partir do momento da aplicação do SupraSDRM® ou SoC
Prazo: até 5 semanas
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As feridas serão avaliadas quanto à sua disponibilidade para enxerto pelo cirurgião responsável pelo tratamento, no mínimo semanalmente
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até 5 semanas
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Percentagem de sobrevivência do enxerto avaliada 7 dias após a aplicação do enxerto de pele
Prazo: 7 dias
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A porcentagem de sobrevivência do enxerto será medida por avaliação clínica
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7 dias
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Número de viagens de ida e volta para a sala de cirurgia
Prazo: até 1 ano
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As feridas serão avaliadas pela equipe de atendimento como parte dos procedimentos de atendimento padrão.
O pessoal de pesquisa documentará quaisquer áreas de preocupação ou cirurgias adicionais necessárias.
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até 1 ano
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Contração do enxerto de pele
Prazo: até 1 ano
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O questionário da escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador (POSAS) será usado para avaliar cicatrizes e contração.
Esta escala usa uma escala de classificação de 1 a 10, sendo 1 normal e 10 o pior resultado imaginável.
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até 1 ano
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Escala de dor em feridas 1-10
Prazo: até 1 ano
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor de 0 a 10 (0 = nenhuma dor e 10 = muita dor) em cada consulta
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até 1 ano
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Custo-benefício
Prazo: até 1 ano
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observar o tempo total de permanência no hospital, o número de idas à sala de cirurgia e o custo do substituto de pele ajudará a determinar se o curativo do estudo é mais ou menos econômico
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Outro identificador: Office of Human and Animal Research Oversight)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .