전층 상처의 치유 촉진 및 이식 시간 단축에 SupraSDRM®을 사용한 전향적 연구
2026년 8월 11일 업데이트: The Metis Foundation
이는 최종 이식에 즉시 적합하지 않은 것으로 간주되는 전층 상처 치료에 있어 SupraSDRM®을 표준 상처 드레싱 BTM과 비교하는 전향적, 무작위, 대조, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 포함 기준을 충족하는 전층 상처를 가진 24명의 환자가 동의를 받고 임상 시험에 등록됩니다.
피부 이식을 즉시 수용할 준비가 되지 않은 것으로 간주되는 영역(≥ 5 및 ≤125 cm2)이 연구 장소로 지정됩니다.
연구 현장은 SupraSDRM® 또는 SoC 상처 드레싱인 NovoSorb® BTM을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Diaz, RN
- 전화번호: 2105691140
- 이메일: Diaz@metisfoundationusa.org
연구 장소
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- The United States Army Institute of Surgical Research
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연락하다:
- Kristin Anselmo
- 전화번호: 210-539-9689
- 이메일: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
수석 연구원:
- Alicia Williams
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세 및 ≤85세
- 전층 외상성 부상, 수술 상처 또는 절제된 전층 화상(예: 마찰, 접촉, 화염, 화상 원인), 치료 의사가 즉각적인 이식이 적합하지 않다고 간주하는 경우
- 상처 크기 ≥ 5cm2는 이식 적용에 즉시 적합하지 않음
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 상처에는 얼굴, 목, 생식기 부위가 포함되지 않을 수 있습니다.
- 금속 하드웨어 노출로 인한 상처
- 욕창
- 잔여 악성종양이 있는 상처
- 계획된 상처 드레싱 적용 시 창상 감염
- 중재 연구의 활성 치료 부문의 일부인 상처(선별 방문 후 90일 이내)
- 임신/수유
- 프로토콜을 따를 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(Hgb A1C >10으로 정의됨)
- 전신 스테로이드제 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 자
- 폴리락타이드, 폴리카프로락톤, 폴리비닐알코올, 트리메틸렌 카보네이트 또는 흡수성 봉합사 재료에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 죄수들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SupraSDRM®
무작위화가 완료되고 해당 부위의 조직이 적절하게 제거되면 할당된 치료 드레싱이 해당 사용 지침에 따라 적용됩니다.
음압 치료를 포함한 보조 지지 드레싱을 연구 드레싱과 함께 사용할 수 있습니다.
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SupraSDRM® 양면분해성 매트릭스 상처 드레싱은 PolyMedics Innovations, GmbH에서 제조한 삼중폴리머, 생분해성 피부 덮개입니다.
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활성 비교기: SOC 피부 대체재
무작위화가 완료되고 해당 부위의 조직이 적절하게 제거되면 할당된 치료 드레싱이 해당 사용 지침에 따라 적용됩니다.
음압 치료를 포함한 보조 지지 드레싱을 연구 드레싱과 함께 사용할 수 있습니다.
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NovoSorb® BTM 흡수성 합성 상처 드레싱, PolyNovo Biomaterials, K172140
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 대체재를 적용한 시점부터 치료 팀이 피부 대체재를 이식하기에 적합하다고 판단한 시점까지의 일수입니다.
기간: 최대 5주
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이 평가변수는 신속하게 혈관을 형성하고 피부 이식편의 배치를 가능하게 하는 진피 대체물의 능력에 기초합니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 대체 감염의 임상 발생률
기간: 최대 5주
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감염 발생률, 염증 반응 및 흉터 발생
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최대 5주
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SupraSDRM® 또는 SoC 적용 시점부터 피부 이식 적용 일수
기간: 최대 5주
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최소 매주마다 담당 외과 의사가 상처의 이식 준비 상태를 평가합니다.
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최대 5주
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피부 이식 적용 후 7일 동안 평가한 이식 생존율
기간: 7 일
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이식편 생존율은 임상 평가를 통해 측정됩니다.
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7 일
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수술실로 돌아오는 횟수
기간: 최대 1년
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표준 치료 절차의 일환으로 치료 팀이 상처를 평가합니다.
연구 개인은 우려되는 부분이나 필요한 추가 수술을 문서화할 것입니다.
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최대 1년
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피부이식 수축
기간: 최대 1년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지를 사용하여 흉터 및 수축을 평가합니다.
이 척도는 1~10의 평가 척도를 사용하며 1은 정상이고 10은 상상할 수 있는 최악의 결과입니다.
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최대 1년
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상처 통증 척도 1-10
기간: 최대 1년
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환자는 방문할 때마다 자신의 통증을 0~10(0=통증 없음, 10=통증이 심함)으로 평가하도록 요청받게 됩니다.
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최대 1년
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비용 효율성
기간: 최대 1년
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병원의 전체 입원 기간을 살펴보면 수술실 방문 횟수와 피부 대체 비용이 연구용 드레싱이 어느 정도 비용에 효과적인지 결정하는 데 도움이 됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (기타 식별자: Office of Human and Animal Research Oversight)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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