Een prospectief onderzoek waarbij SupraSDRM® wordt gebruikt bij het bevorderen van genezing en het verkorten van de tijd tot enten van wonden met een volledige dikte
11 augustus 2026 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin SupraSDRM® wordt vergeleken met standaard wondverband, BTM, bij de behandeling van wonden over de volledige dikte die niet onmiddellijk geschikt worden geacht voor definitieve transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig patiënten met wonden over de volledige dikte die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek zullen toestemming krijgen en worden opgenomen in de klinische proef.
Een gebied (≥ 5 en ≤125 cm2) dat niet onmiddellijk gereed wordt geacht voor het accepteren van huidtransplantaties, wordt aangewezen als onderzoekslocatie.
De onderzoekslocatie wordt gerandomiseerd om SupraSDRM® of het SoC-wondverband NovoSorb® BTM te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria Diaz, RN
- Telefoonnummer: 2105691140
- E-mail: Diaz@metisfoundationusa.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Contact:
- Kristin Anselmo
- Telefoonnummer: 210-539-9689
- E-mail: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia Williams
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥18 jaar en ≤85 jaar
- Traumatisch letsel over de volledige dikte, chirurgische wond of weggesneden brandwond over de volledige dikte (bijv. wrijving, contact, vlam, verbranding), waarbij onmiddellijke transplantatie niet geschikt wordt geacht door de behandelende chirurg
- Wondgrootte ≥ 5 cm2 niet onmiddellijk geschikt voor transplantaattoepassing
- De betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekswond omvat mogelijk geen delen van het gezicht, de nek en de genitaliën.
- Wond met blootstelling aan metalen hardware
- Drukzweren
- Wonden met resterende maligniteit
- Wondinfectie op het moment van geplande wondverbandtoepassing
- Wond die deel uitmaakt van een actieve behandelarm van een interventioneel onderzoek (binnen 90 dagen na screeningsbezoek)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen volgen of die zich waarschijnlijk niet aan de regels zullen houden
- Personen met ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als Hgb A1C >10)
- Proefpersonen die systemische steroïden of een immuunsuppressieve behandeling krijgen
- Patiënten met een bekende allergie voor polylactide, polycaprolacton, polyvinylalcohol, trimethyleencarbonaat of resorbeerbare hechtmaterialen.
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SupraSDRM®
Zodra de randomisatie is voltooid en de locatie voldoende is gedebrideerd, wordt het toegewezen behandelingsverband aangebracht volgens de respectievelijke gebruiksinstructies.
Aanvullende ondersteunende verbanden, waaronder behandeling met negatieve druk, kunnen in combinatie met de onderzoeksverbanden worden gebruikt.
|
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Dressing is een tri-polymber, biologisch afbreekbare dermale bedekking vervaardigd door PolyMedics Innovations, GmbH.
|
|
Actieve vergelijker: SOC Huidvervanger
Zodra de randomisatie is voltooid en de locatie voldoende is gedebrideerd, wordt het toegewezen behandelingsverband aangebracht volgens de respectievelijke gebruiksinstructies.
Aanvullende ondersteunende verbanden, waaronder behandeling met negatieve druk, kunnen in combinatie met de onderzoeksverbanden worden gebruikt.
|
NovoSorb® BTM absorbeerbaar synthetisch wondverband, PolyNovo Biomaterials, K172140
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tussen de toepassing van de dermale vervanging en het moment waarop de dermale vervanging door het behandelteam geschikt wordt geacht voor transplantatie.
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Dit eindpunt is gebaseerd op het vermogen van het dermale substituut om snel te vasculariseren en plaatsing van een huidtransplantaat mogelijk te maken.
|
tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische incidentie van huidvervangende infectie
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Incidentie van infecties en ontstekingsreacties en littekenontwikkeling
|
tot 5 weken
|
|
Aantal dagen huidtransplantatie vanaf het moment van SupraSDRM®- of SoC-applicatie
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
De wonden zullen minimaal wekelijks worden beoordeeld op hun gereedheid voor transplantatie door hun behandelend chirurg
|
tot 5 weken
|
|
Percentage transplantaatoverleving zoals beoordeeld 7 dagen na aanbrengen van het huidtransplantaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage transplantaatoverleving zal worden gemeten door middel van klinische beoordeling
|
7 dagen
|
|
Aantal retourritten naar de OK
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De wonden worden door hun zorgteam beoordeeld als onderdeel van de standaardzorgprocedures.
Onderzoekspersoneel zal eventuele zorgpunten of aanvullende operaties documenteren.
|
tot 1 jaar
|
|
Samentrekking van huidtransplantaten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-vragenlijst zal worden gebruikt om littekenvorming en contractie te beoordelen.
Deze schaal gebruikt een beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 1 normaal is en 10 de slechtst denkbare uitkomst.
|
tot 1 jaar
|
|
Wondpijnschaal 1-10
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Patiënten wordt bij elk bezoek gevraagd hun pijn een cijfer te geven van 0-10 (0=geen pijn en 10=veel pijn).
|
tot 1 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Als we kijken naar de totale verblijfsduur in het ziekenhuis, zullen het aantal uitstapjes naar de operatiekamer en de kosten van huidvervanging helpen bepalen of het onderzoeksverband min of meer kosteneffectief is
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Andere identificatie: Office of Human and Animal Research Oversight)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .