Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wykorzystujące SupraSDRM® w wspomaganiu gojenia i skracaniu czasu do przeszczepienia ran pełnej grubości

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Metis Foundation
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące SupraSDRM® ze standardowym opatrunkiem na rany, BTM, w leczeniu ran pełnej grubości uznanych za nienadające się od razu do ostatecznego przeszczepienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech pacjentów z ranami pełnej grubości, spełniających kryteria włączenia do badania, uzyska zgodę i zostanie włączonych do badania klinicznego. Obszar (≥ 5 i ≤125 cm2) uznany za nieod razu gotowy do przyjęcia przeszczepu skóry zostanie wyznaczony jako miejsce badania. Miejsce badania zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej SupraSDRM® lub opatrunek SoC, NovoSorb® BTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat i ≤85 lat
  • Uraz pełnej grubości, rana chirurgiczna lub wycięte oparzenie pełnej grubości (np. na skutek tarcia, kontaktu, płomienia, oparzenia), w przypadku gdy chirurg prowadzący nie uzna natychmiastowego przeszczepu za odpowiedni
  • Rozmiar rany ≥ 5 cm2 nie nadaje się bezpośrednio do przeszczepu
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rana badana nie może obejmować obszarów twarzy, szyi i narządów płciowych.
  • Rana z odsłoniętym metalowym osprzętem
  • Odleżyny
  • Rany z resztkowym nowotworem złośliwym
  • Zakażenie rany w momencie planowanego założenia opatrunku
  • Rana będąca częścią aktywnego leczenia w badaniu interwencyjnym (w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej)
  • Ciąża/laktacja
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu lub które prawdopodobnie nie będą się do niego stosować
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (definiowaną jako Hgb A1C >10)
  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe lub leczenie immunosupresyjne
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na polilaktyd, polikaprolakton, alkohol poliwinylowy, węglan trimetylenu lub wchłanialne materiały do ​​szycia.
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SupraSDRM®
Po zakończeniu randomizacji i odpowiednim oczyszczeniu miejsca leczenia zostanie założony przydzielony opatrunek zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia. W połączeniu z opatrunkami objętymi badaniem można stosować dodatkowe opatrunki wspomagające, w tym leczenie podciśnieniowe.
Urządzenie: SupraSDRM®
SupraSDRM® Bidegradowalny opatrunek matrycowy to trójpolimerowy, biodegradowalny opatrunek skórny produkowany przez firmę PolyMedics Innovations, GmbH.
Aktywny komparator: Substytut skóry SOC
Po zakończeniu randomizacji i odpowiednim oczyszczeniu miejsca leczenia zostanie założony przydzielony opatrunek zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia. W połączeniu z opatrunkami objętymi badaniem można stosować dodatkowe opatrunki wspomagające, w tym leczenie podciśnieniowe.
Urządzenie: NovoSorb® BTM
Wchłanialny syntetyczny opatrunek na rany NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pomiędzy nałożeniem substytutu skóry a momentem uznania substytutu skóry za nadający się do przeszczepienia przez zespół opiekuńczy.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Ten punkt końcowy opiera się na zdolności substytutu skóry do szybkiego unaczynienia i umożliwienia umieszczenia przeszczepu skóry.
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznych infekcji substytucyjnych skóry
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Częstość występowania infekcji i reakcji zapalnej oraz rozwoju blizn
do 5 tygodni
Dni stosowania przeszczepu skóry od momentu zastosowania SupraSDRM® lub SoC
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Rany będą oceniane pod kątem gotowości do przeszczepienia przez chirurga prowadzącego co najmniej raz w tygodniu
do 5 tygodni
Procent przeżycia przeszczepu oceniany 7 dni po zastosowaniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 7 dni
Procent przeżycia przeszczepu będzie mierzony na podstawie oceny klinicznej
7 dni
Liczba podróży powrotnych na OR
Ramy czasowe: do 1 roku
Rany zostaną ocenione przez zespół opiekuńczy w ramach standardowych procedur opieki. Personel badawczy udokumentuje wszelkie niepokojące obszary lub wymagane dodatkowe operacje.
do 1 roku
Skurcz przeszczepu skóry
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostanie wykorzystany do oceny blizn i skurczów. W tej skali zastosowano skalę ocen od 1 do 10, gdzie 1 oznacza wynik normalny, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia wynik.
do 1 roku
Skala bólu rany 1-10
Ramy czasowe: do 1 roku
Podczas każdej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali 0–10 (0 = brak bólu i 10 = duży ból).
do 1 roku
Opłacalność
Ramy czasowe: do 1 roku
biorąc pod uwagę całkowitą długość pobytu w szpitalu, liczbę wizyt na sali operacyjnej i koszt substytutu skóry, pomoże określić, czy opatrunek do badania jest bardziej czy mniej opłacalny
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Metis Foundation

Współpracownicy

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Inny identyfikator: Office of Human and Animal Research Oversight)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SupraSDRM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj