Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование с использованием SupraSDRM® для ускорения заживления и сокращения времени пересадки полнослойных ран

11 августа 2026 г. обновлено: The Metis Foundation
Будет проведено проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее SupraSDRM® со стандартной повязкой для ран, BTM, при лечении ран полной толщины, которые считаются непригодными для окончательной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента с полнослойными ранами, отвечающие критериям включения в исследование, получат согласие и будут включены в клиническое исследование. Участок (≥ 5 и ≤ 125 см2), который считается неготовым к немедленному приему кожного трансплантата, будет назначен местом исследования. Место исследования будет рандомизировано для получения либо SupraSDRM®, либо повязки для ран SoC NovoSorb® BTM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • The United States Army Institute of Surgical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Williams

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет и ≤85 лет
  • Травматическое повреждение на всю толщину, хирургическая рана или иссеченный ожог на всю толщину (например, трения, контакта, пламени, ошпаривания по этиологии), когда лечащий хирург не считает немедленную трансплантацию подходящей.
  • Размер раны ≥ 5 см2 не сразу пригоден для наложения трансплантата.
  • Субъект или его законный представитель может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Исследование раны не может включать участки лица, шеи и гениталий.
  • Рана с обнажением металлической фурнитуры
  • Пролежни
  • Раны с остаточной злокачественностью
  • Раневая инфекция во время планового наложения раневой повязки
  • Рана, являющаяся частью активной терапии интервенционного исследования (в течение 90 дней после скринингового визита)
  • Беременность/лактация
  • Субъекты, которые не могут следовать протоколу или которые могут не соблюдать его.
  • Субъекты с неконтролируемым диабетом (определяется уровнем Hgb A1C >10)
  • Субъекты, получающие системные стероиды или иммуносупрессивное лечение.
  • Субъект с известной аллергией на полилактид, поликапролактон, поливиниловый спирт, триметиленкарбонат или рассасывающиеся шовные материалы.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СупраСДРМ®
После завершения рандомизации и адекватной обработки участка будет наложена назначенная лечебная повязка в соответствии с соответствующими инструкциями по применению. Дополнительные поддерживающие повязки, включая лечение отрицательным давлением, могут использоваться в сочетании с исследуемыми повязками.
Устройство: СупраСДРМ®
Бидеградируемая матричная раневая повязка SupraSDRM® представляет собой триполимерное биоразлагаемое дермальное покрытие, производимое компанией PolyMedics Innovations, GmbH.
Активный компаратор: SOC Замена кожи
После завершения рандомизации и адекватной обработки участка будет наложена назначенная лечебная повязка в соответствии с соответствующими инструкциями по применению. Дополнительные поддерживающие повязки, включая лечение отрицательным давлением, могут использоваться в сочетании с исследуемыми повязками.
Устройство: НовоСорб® БТМ
Рассасывающаяся синтетическая раневая повязка NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней между применением дермального заменителя и моментом, когда дермальный заменитель будет признан пригодным для трансплантации лечащей бригадой.
Временное ограничение: до 5 недель
Эта конечная точка основана на способности дермального заменителя быстро васкуляризировать и обеспечить возможность установки кожного трансплантата.
до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота кожно-заместительной инфекции
Временное ограничение: до 5 недель
Частота инфекций, воспалительная реакция и развитие рубцов
до 5 недель
Дни применения кожного трансплантата с момента применения SupraSDRM® или SoC
Временное ограничение: до 5 недель
Раны будут оцениваться на предмет их готовности к трансплантации лечащим хирургом как минимум еженедельно.
до 5 недель
Процент выживаемости трансплантата, оцененный через 7 дней после применения кожного трансплантата.
Временное ограничение: 7 дней
Процент выживаемости трансплантата будет измеряться путем клинической оценки.
7 дней
Количество обратных поездок в операционную
Временное ограничение: до 1 года
Раны будут оцениваться их командой по уходу в рамках стандартных процедур ухода. Исследовательский персонал задокументирует любые проблемные области или необходимые дополнительные операции.
до 1 года
Сокращение кожного трансплантата
Временное ограничение: до 1 года
Опросник по шкале оценки рубцов для пациентов и наблюдателей (POSAS) будет использоваться для оценки рубцов и сокращений. В этой шкале используется оценочная шкала от 1 до 10, где 1 соответствует нормальному результату, а 10 — наихудшему результату, который только можно вообразить.
до 1 года
Шкала боли от ран 1-10
Временное ограничение: до 1 года
Пациентам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = сильная боль) при каждом посещении.
до 1 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 1 года
Анализ общей продолжительности пребывания в больнице, количества посещений операционной и стоимости заменителя кожи поможет определить, является ли исследуемая повязка более или менее экономически эффективной.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Metis Foundation

Соавторы

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
United States Army Institute of Surgical Research

Следователи

  • Главный следователь: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Другой идентификатор: Office of Human and Animal Research Oversight)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться