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Une étude prospective utilisant SupraSDRM® pour favoriser la guérison et réduire le temps de greffe de plaies de pleine épaisseur

11 août 2026 mis à jour par: The Metis Foundation
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant SupraSDRM® au pansement standard de soins, BTM, dans le traitement des plaies de pleine épaisseur jugées non immédiatement adaptées à une greffe définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients présentant des plaies de pleine épaisseur répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront consentis et inscrits à l'essai clinique. Une zone (≥ 5 et ≤ 125 cm2) jugée non immédiatement prête à accepter une greffe de peau sera désignée comme site d'étude. Le site d'étude sera randomisé pour recevoir soit SupraSDRM®, soit le pansement SoC, NovoSorb® BTM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • The United States Army Institute of Surgical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicia Williams

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥18 ans et ≤85 ans
  • Blessure traumatique sur toute l'épaisseur, plaie chirurgicale ou brûlure excisée sur toute l'épaisseur (par exemple, friction, contact, flamme, étiologie brûlante), où une greffe immédiate n'est pas jugée appropriée par le chirurgien traitant.
  • Taille de la plaie ≥ 5 cm2 ne convient pas immédiatement à l'application d'un greffon
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La plaie étudiée ne peut pas inclure les zones du visage, du cou et des organes génitaux.
  • Plaie avec exposition de matériel métallique
  • Escarres
  • Plaies avec malignité résiduelle
  • Infection de la plaie au moment de l'application prévue du pansement
  • Plaie faisant partie d'un bras de traitement actif d'une étude interventionnelle (dans les 90 jours suivant la visite de dépistage)
  • Grossesse/allaitement
  • Sujets incapables de suivre le protocole ou susceptibles de ne pas s'y conformer
  • Sujets atteints de diabète non contrôlé (défini par un Hgb A1C > 10)
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur
  • Sujet présentant une allergie connue au polylactide, à la polycaprolactone, à l'alcool polyvinylique, au carbonate de triméthylène ou aux matériaux de suture résorbables.
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SupraSDRM®
Une fois la randomisation terminée et le site correctement débride, le pansement de traitement attribué sera appliqué conformément à leurs instructions d'utilisation respectives. Des pansements de soutien supplémentaires, y compris un traitement par pression négative, peuvent être utilisés en conjonction avec les pansements de l'étude.
Dispositif: SupraSDRM®
Le pansement matriciel bidegradable SupraSDRM® est un revêtement cutané tripolymère biodégradable fabriqué par PolyMedics Innovations, GmbH.
Comparateur actif: Substitut cutané SOC
Une fois la randomisation terminée et le site correctement débride, le pansement de traitement attribué sera appliqué conformément à leurs instructions d'utilisation respectives. Des pansements de soutien supplémentaires, y compris un traitement par pression négative, peuvent être utilisés en conjonction avec les pansements de l'étude.
Dispositif: NovoSorb® BTM
Pansement synthétique résorbable NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre l'application du substitut cutané et le moment où le substitut cutané est jugé approprié pour la greffe par l'équipe de soins.
Délai: jusqu'à 5 semaines
Ce critère d'évaluation repose sur la capacité du substitut cutané à se vasculariser rapidement et à permettre la mise en place d'une greffe de peau.
jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence clinique des infections de substitut cutané
Délai: jusqu'à 5 semaines
Incidence des infections, de la réponse inflammatoire et du développement des cicatrices
jusqu'à 5 semaines
Jours d'application de greffe de peau à partir du moment de l'application de SupraSDRM® ou de SoC
Délai: jusqu'à 5 semaines
Les plaies seront évaluées quant à leur état de préparation à la greffe par leur chirurgien traitant au moins une fois par semaine.
jusqu'à 5 semaines
Pourcentage de survie du greffon évalué 7 jours après l'application de la greffe cutanée
Délai: 7 jours
Le pourcentage de survie du greffon sera mesuré par une évaluation clinique
7 jours
Nombre d'allers-retours au bloc opératoire
Délai: jusqu'à 1 an
Les plaies seront évaluées par leur équipe de soins dans le cadre des procédures de soins standard. Le personnel de recherche documentera tous les domaines de préoccupation ou les interventions chirurgicales supplémentaires nécessaires.
jusqu'à 1 an
Contraction du greffon cutané
Délai: jusqu'à 1 an
Le questionnaire POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) sera utilisé pour évaluer les cicatrices et la contraction. Cette échelle utilise une échelle de notation de 1 à 10, 1 étant normal et 10 étant le pire résultat imaginable.
jusqu'à 1 an
Échelle de douleur de la plaie 1-10
Délai: jusqu'à 1 an
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = beaucoup de douleur) à chaque visite
jusqu'à 1 an
Rentabilité
Délai: jusqu'à 1 an
en examinant la durée totale du séjour à l'hôpital, le nombre de visites à la salle d'opération et le coût du substitut cutané aideront à déterminer si le pansement de l'étude est plus ou moins rentable
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Metis Foundation

Collaborateurs

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
United States Army Institute of Surgical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Autre identifiant: Office of Human and Animal Research Oversight)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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