Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie využívající SupraSDRM® k podpoře hojení a zkrácení doby do transplantace ran plné tloušťky

19. února 2025 aktualizováno: The Metis Foundation
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie srovnávající SupraSDRM® se standardním obvazem na rány, BTM, při léčbě ran plné tloušťky, které nebudou bezprostředně vhodné pro definitivní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet čtyři pacientů s ranami plné tloušťky splňujícími kritéria pro zařazení do studie bude schváleno a zařazeno do klinické studie. Oblast (≥ 5 a ≤ 125 cm2), která nebude okamžitě připravena k přijetí kožního štěpu, bude označena jako místo studie. Místo studie bude randomizováno tak, aby obdrželo buď SupraSDRM® nebo SoC obvaz na rány, NovoSorb® BTM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18 let a ≤85 let
  • Traumatické poranění v plné tloušťce, chirurgická rána nebo vyříznutá popálenina v plné tloušťce (např. tření, kontakt, plamen, opaření), kdy ošetřující chirurg nepovažuje okamžité štěpení za vhodné
  • Velikost rány ≥ 5 cm2 není okamžitě vhodná pro aplikaci štěpu
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Studijní rána nemusí zahrnovat oblasti obličeje, krku a genitálií.
  • Rána s odhalením kovového hardwaru
  • Dekubity
  • Rány se zbytkovou malignitou
  • Infekce rány v době plánované aplikace obvazu na ránu
  • Rána, která je součástí aktivní léčebné větve intervenční studie (do 90 dnů od screeningové návštěvy)
  • Těhotenství/kojení
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržovat protokol nebo které pravděpodobně nebudou v souladu
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem (definovaným Hgb A1C >10)
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy nebo imunosupresivní léčbu
  • Subjekt se známou alergií na polylaktid, polykaprolakton, polyvinylalkohol, trimethylenkarbonát nebo resorbovatelné šicí materiály.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SupraSDRM®
Jakmile je randomizace dokončena a místo je adekvátně zbaveno brífinku, bude aplikován přidělený léčebný obvaz podle příslušných pokynů k použití. Ve spojení se studovanými obvazy lze použít doplňkové podpůrné obvazy včetně ošetření podtlakem.
Přístroj: SupraSDRM®
SupraSDRM® Bidegradabilní matricový obvaz na rány je tripolymberový, biologicky odbouratelný dermální povlak vyrobený společností PolyMedics Innovations, GmbH.
Aktivní komparátor: SOC Skin Substitut
Jakmile je randomizace dokončena a místo je adekvátně zbaveno brífinku, bude aplikován přidělený léčebný obvaz podle příslušných pokynů k použití. Ve spojení se studovanými obvazy lze použít doplňkové podpůrné obvazy včetně ošetření podtlakem.
Přístroj: NovoSorb® BTM
Vstřebatelné syntetické krytí na rány NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi aplikací dermální náhrady do okamžiku, kdy je dermální náhrada považována za vhodnou pro transplantaci ošetřujícím týmem.
Časové okno: až 5 týdnů
Tento cílový bod je založen na schopnosti dermální náhrady rychle vaskularizovat a umožnit umístění kožního štěpu.
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výskyt infekce kožní náhrady
Časové okno: až 5 týdnů
Výskyt infekcí a zánětlivých reakcí a rozvoje jizev
až 5 týdnů
Dny aplikace kožního štěpu od doby aplikace SupraSDRM® nebo SoC
Časové okno: až 5 týdnů
U ran bude minimálně jednou týdně posuzována jejich připravenost k transplantaci jejich ošetřujícím chirurgem
až 5 týdnů
Procento přežití štěpu hodnocené 7 dní po aplikaci kožního štěpu
Časové okno: 7 dní
Procento přežití štěpu bude měřeno klinickým hodnocením
7 dní
Počet zpátečních cest na OR
Časové okno: do 1 roku
Rány posoudí jejich ošetřující tým v rámci standardních postupů péče. Personál výzkumu zdokumentuje všechny oblasti zájmu nebo další požadované operace.
do 1 roku
Kontrakce kožního štěpu
Časové okno: do 1 roku
K hodnocení jizev a kontrakcí bude použit dotazník Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Tato stupnice používá stupnici hodnocení 1-10, přičemž 1 je normální a 10 je nejhorší představitelný výsledek.
do 1 roku
Stupnice bolesti rány 1-10
Časové okno: do 1 roku
Pacienti budou požádáni, aby při každé návštěvě ohodnotili svou bolest 0-10 (0=žádná bolest a 10=velká bolest)
do 1 roku
Efektivita nákladů
Časové okno: do 1 roku
Když se podíváte na celkovou délku pobytu v nemocnici, počet cest na operační sál a náklady na náhradu kůže, pomůže vám to určit, zda je studijní obvaz více či méně nákladově efektivní
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Spolupracovníci

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Jiný identifikátor: Office of Human and Animal Research Oversight)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SupraSDRM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit