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Uno studio prospettico che utilizza SupraSDRM® per promuovere la guarigione e ridurre i tempi di innesto delle ferite a tutto spessore

19 febbraio 2025 aggiornato da: The Metis Foundation
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che mette a confronto SupraSDRM® con la medicazione standard per la cura delle ferite, BTM, nel trattamento delle ferite a tutto spessore ritenute non immediatamente idonee per l'innesto definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti con ferite a tutto spessore che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno ammessi e arruolati nella sperimentazione clinica. Un'area (≥ 5 e ≤125 cm2) ritenuta non immediatamente pronta ad accettare l'innesto cutaneo sarà designata come sito di studio. Il sito dello studio sarà randomizzato per ricevere SupraSDRM® o la medicazione per ferite SoC, NovoSorb® BTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥18 anni e ≤85 anni
  • Lesione traumatica a tutto spessore, ferita chirurgica o ustione asportata a tutto spessore (ad es., attrito, contatto, fiamma, eziologia scottante), dove l'innesto immediato non è ritenuto idoneo dal chirurgo curante
  • Dimensione della ferita ≥ 5 cm2 non immediatamente idonea all'applicazione dell'innesto
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La ferita in studio potrebbe non includere aree del viso, del collo e dei genitali.
  • Ferita con esposizione di hardware metallico
  • Piaghe da decubito
  • Ferite con tumore maligno residuo
  • Infezione della ferita al momento dell'applicazione pianificata della medicazione
  • Ferita che fa parte di un braccio di trattamento attivo di uno studio interventistico (entro 90 giorni dalla visita di screening)
  • Gravidanza/allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di seguire il protocollo o che potrebbero non essere conformi
  • Soggetti con diabete non controllato (definito da Hgb A1C >10)
  • Soggetti che ricevono steroidi sistemici o trattamenti immunosoppressori
  • Soggetto con allergia nota al polilattide, al policaprolattone, all'alcol polivinilico, al trimetilene carbonato o ai materiali di sutura riassorbibili.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SupraSDRM®
Una volta completata la randomizzazione e adeguatamente sbrigliato il sito, verrà applicata la medicazione assegnata secondo le rispettive istruzioni per l'uso. Medicazioni di supporto supplementari, incluso il trattamento a pressione negativa, possono essere utilizzate insieme alle medicazioni in studio.
Dispositivo: SupraSDRM®
La medicazione per ferite a matrice bidegradabile SupraSDRM® è un rivestimento cutaneo biodegradabile in tre polimeri prodotto da PolyMedics Innovations, GmbH.
Comparatore attivo: Sostituto cutaneo SOC
Una volta completata la randomizzazione e adeguatamente sbrigliato il sito, verrà applicata la medicazione assegnata secondo le rispettive istruzioni per l'uso. Medicazioni di supporto supplementari, incluso il trattamento a pressione negativa, possono essere utilizzate insieme alle medicazioni in studio.
Dispositivo: NovoSorb®BTM
Medicazione sintetica assorbibile NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni che intercorrono tra l'applicazione del sostituto dermico e il momento in cui il sostituto dermico viene ritenuto idoneo all'innesto dal team di cura.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Questo endpoint si basa sulla capacità del sostituto dermico di vascolarizzare rapidamente e consentire il posizionamento di un innesto cutaneo.
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza clinica dell’infezione da sostituti cutanei
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Incidenza di infezioni e risposta infiammatoria e sviluppo di cicatrici
fino a 5 settimane
Giorni di applicazione dell'innesto cutaneo dal momento dell'applicazione di SupraSDRM® o SoC
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Le ferite saranno valutate per la loro preparazione all'innesto dal chirurgo curante almeno una volta alla settimana
fino a 5 settimane
Percentuale di sopravvivenza dell'innesto valutata 7 giorni dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di sopravvivenza dell'innesto sarà misurata mediante valutazione clinica
7 giorni
Numero di viaggi di andata e ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le ferite verranno valutate dal team di assistenza come parte delle procedure di cura standard. Il personale di ricerca documenterà eventuali aree problematiche o ulteriori interventi chirurgici richiesti.
fino a 1 anno
Contrazione dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Verrà utilizzato il questionario POSAS ( Patient and Observer Scar Assessment Scale ) per valutare la cicatrizzazione e la contrazione. Questa scala utilizza una scala di valutazione da 1 a 10, dove 1 indica la normalità e 10 il peggior risultato immaginabile.
fino a 1 anno
Scala del dolore della ferita 1-10
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=molto dolore) ad ogni visita
fino a 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
considerando la durata complessiva della degenza in ospedale, il numero di viaggi in sala operatoria e il costo del sostituto della pelle aiuteranno a determinare se la medicazione in studio è più o meno economicamente vantaggiosa
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Metis Foundation

Collaboratori

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Altro identificatore: Office of Human and Animal Research Oversight)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su SupraSDRM®

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