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Eine prospektive Studie mit SupraSDRM® zur Förderung der Heilung und Verkürzung der Zeit bis zur Transplantation von Wunden voller Dicke

19. Februar 2025 aktualisiert von: The Metis Foundation
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der SupraSDRM® mit dem Standard-Wundverband (BTM) bei der Behandlung von Wunden voller Dicke verglichen wird, die nicht sofort für eine endgültige Transplantation geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Patienten mit Wunden voller Dicke, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die klinische Studie eingewilligt und aufgenommen. Als Untersuchungsort wird ein Bereich (≥ 5 und ≤ 125 cm2) bestimmt, der nicht sofort für die Aufnahme einer Hauttransplantation bereit ist. Das Studienzentrum wird randomisiert und erhält entweder SupraSDRM® oder den SoC-Wundverband NovoSorb® BTM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
  • Traumatische Verletzung in voller Dicke, Operationswunde oder exzidierte Verbrennung in voller Dicke (z. B. Reibung, Kontakt, Flamme, Verbrühungsursache), bei der eine sofortige Transplantation vom behandelnden Chirurgen nicht als geeignet erachtet wird
  • Wundgröße ≥ 5 cm2, nicht sofort für die Transplantatanwendung geeignet
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Untersuchungswunde umfasst möglicherweise nicht die Bereiche des Gesichts, des Halses und der Genitalien.
  • Wunde mit freiliegender Metallbeschlägen
  • Druckstellen
  • Wunden mit Restmalignität
  • Wundinfektion zum Zeitpunkt der geplanten Wundauflage
  • Wunde, die Teil eines aktiven Behandlungszweigs einer Interventionsstudie ist (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen, oder die wahrscheinlich nicht konform sind
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes (definiert durch Hgb A1C >10)
  • Probanden, die systemische Steroide oder eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  • Person mit einer bekannten Allergie gegen Polylactid, Polycaprolacton, Polyvinylalkohol, Trimethylencarbonat oder resorbierbare Nahtmaterialien.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SupraSDRM®
Sobald die Randomisierung abgeschlossen ist und die Stelle ausreichend debridiert ist, wird der zugewiesene Behandlungsverband gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung angelegt. In Verbindung mit den Studienverbänden können ergänzende Stützverbände einschließlich Unterdruckbehandlung verwendet werden.
Gerät: SupraSDRM®
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Dressing ist ein biologisch abbaubarer Tri-Polymer-Hautbelag, der von PolyMedics Innovations, GmbH hergestellt wird.
Aktiver Komparator: SOC-Hautersatz
Sobald die Randomisierung abgeschlossen ist und die Stelle ausreichend debridiert ist, wird der zugewiesene Behandlungsverband gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung angelegt. In Verbindung mit den Studienverbänden können ergänzende Stützverbände einschließlich Unterdruckbehandlung verwendet werden.
Gerät: NovoSorb® BTM
Resorbierbarer synthetischer Wundverband NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen der Anwendung des Hautersatzes und dem Zeitpunkt, zu dem das Behandlungsteam den Hautersatz für die Transplantation als geeignet erachtet.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Dieser Endpunkt basiert auf der Fähigkeit des Hautersatzes, schnell Blutgefäße zu bilden und die Platzierung eines Hauttransplantats zu ermöglichen.
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Inzidenz von Hautersatzinfektionen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Auftreten von Infektionen und Entzündungsreaktionen sowie Narbenbildung
bis zu 5 Wochen
Tage der Hauttransplantationsanwendung ab dem Zeitpunkt der SupraSDRM®- oder SoC-Anwendung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Die Wunden werden mindestens wöchentlich von Ihrem behandelnden Chirurgen auf ihre Transplantationsbereitschaft untersucht
bis zu 5 Wochen
Prozentsatz des Transplantatüberlebens, ermittelt 7 Tage nach der Anwendung des Hauttransplantats
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz des Transplantatüberlebens wird durch klinische Beurteilung gemessen
7 Tage
Anzahl der Rückfahrten in den OP
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Wunden werden von ihrem Pflegeteam im Rahmen der Standardpflegeverfahren beurteilt. Das Forschungspersonal wird alle Problembereiche oder zusätzlich erforderliche Operationen dokumentieren.
bis zu 1 Jahr
Kontraktion des Hauttransplantats
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der POSAS-Fragebogen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) wird zur Beurteilung von Narbenbildung und Kontraktion verwendet. Diese Skala verwendet eine Bewertungsskala von 1 bis 10, wobei 1 für normal und 10 für das schlechteste vorstellbare Ergebnis steht.
bis zu 1 Jahr
Wundschmerzskala 1-10
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen bei jedem Besuch mit 0–10 (0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) zu bewerten
bis zu 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anhand der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Fahrten zum Operationssaal und der Kosten für Hautersatz lässt sich feststellen, ob der Studienverband mehr oder weniger kosteneffektiv ist
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Mitarbeiter

United States Department of Defense
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00076270
  • CDMRP-RC220169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
  • E04634.1a (Andere Kennung: Office of Human and Animal Research Oversight)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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