En prospektiv studie med bruk av SupraSDRM® for å fremme helbredelse og redusere tiden til poding av sår i full tykkelse
11. august 2026 oppdatert av: The Metis Foundation
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som sammenligner SupraSDRM® med standardbehandling av sårbandasjer, BTM, i behandlingen av sår i full tykkelse som anses ikke umiddelbart egnet for definitiv poding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter med sår i full tykkelse som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil godkjennes og registreres i den kliniske studien.
Et område (≥ 5 og ≤ 125 cm2) som anses ikke umiddelbart klart til å akseptere hudtransplantasjon vil bli utpekt som studiested.
Studiestedet vil bli randomisert til å motta enten SupraSDRM® eller SoC sårbandasje, NovoSorb® BTM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Diaz, RN
- Telefonnummer: 2105691140
- E-post: Diaz@metisfoundationusa.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Ta kontakt med:
- Kristin Anselmo
- Telefonnummer: 210-539-9689
- E-post: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Alicia Williams
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥18 år og ≤85 år
- Traumatisk skade i full tykkelse, operasjonssår eller utskåret brannsår i full tykkelse (f.eks. friksjon, kontakt, flamme, skoldingsårsak), der umiddelbar transplantasjon ikke anses egnet av den behandlende kirurgen
- Sårstørrelse ≥ 5cm2 ikke umiddelbart egnet for transplantasjon
- Subjektet eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Studiesår inkluderer kanskje ikke områder av ansiktet, halsen og kjønnsorganene.
- Sår med metalleksponering
- Trykksår
- Sår med gjenværende malignitet
- Sårinfeksjon på tidspunktet for planlagt påføring av sårbandasje
- Sår som er en del av en aktiv behandlingsarm i en intervensjonsstudie (innen 90 dager etter screeningbesøk)
- Graviditet/amming
- Personer som ikke er i stand til å følge protokollen eller som sannsynligvis ikke overholder kravene
- Personer med ukontrollert diabetes (definert av Hgb A1C >10)
- Personer som får systemiske steroider eller immunundertrykkende behandling
- Gjenstand med kjent allergi mot polylaktid, polykaprolakton, polyvinylalkohol, trimetylenkarbonat eller resorberbare suturmaterialer.
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SupraSDRM®
Når randomiseringen er fullført og stedet er tilstrekkelig debridert, vil den tildelte behandlingsbandasjen påføres i henhold til deres respektive bruksanvisninger.
Supplerende støttebandasjer inkludert behandling med undertrykk kan brukes i forbindelse med studiebandasjene.
|
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Bandage er et tri-polymber, biologisk nedbrytbart dermalt dekke produsert av PolyMedics Innovations, GmbH.
|
|
Aktiv komparator: SOC Huderstatning
Når randomiseringen er fullført og stedet er tilstrekkelig debridert, vil den tildelte behandlingsbandasjen påføres i henhold til deres respektive bruksanvisninger.
Supplerende støttebandasjer inkludert behandling med undertrykk kan brukes i forbindelse med studiebandasjene.
|
NovoSorb® BTM absorberbar syntetisk sårbandasje, PolyNovo Biomaterials, K172140
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager mellom påføring av huderstatningen til når hudsubstitusjonen anses egnet for poding av behandlingsteamet.
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Dette endepunktet er basert på evnen til den dermale erstatningen til å raskt vaskularisere og tillate plassering av et hudtransplantat.
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forekomst av huderstatningsinfeksjon
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forekomst av infeksjoner og inflammatorisk respons og arrutvikling
|
opptil 5 uker
|
|
Dager med påføring av hudtransplantasjon fra tidspunktet for påføring av SupraSDRM® eller SoC
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Sårene vil bli vurdert for deres beredskap for transplantasjon av den behandlende kirurgen minimum ukentlig
|
opptil 5 uker
|
|
Prosentvis overlevelse av transplantat som vurdert 7 dager etter påføring av hudtransplantasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Prosent av graftoverlevelse vil bli målt ved klinisk vurdering
|
7 dager
|
|
Antall tur/returreiser til operasjonsstuen
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sårene vil bli vurdert av deres omsorgsteam som en del av standard prosedyrer.
Forskningspersonell vil dokumentere eventuelle bekymringsområder eller ytterligere operasjoner som kreves.
|
opptil 1 år
|
|
Hudtransplantatsammentrekning
Tidsramme: opptil 1 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere skremming og sammentrekning.
Denne skalaen bruker en vurderingsskala fra 1-10, hvor 1 er normalt og 10 er det verst tenkelige utfallet.
|
opptil 1 år
|
|
Sårsmerte skala 1-10
Tidsramme: opptil 1 år
|
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten 0-10 (0=ingen smerte og 10=mye smerte) ved hvert besøk
|
opptil 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
ser på den totale lengden på sykehusoppholdet, vil antall turer til operasjonssalen og kostnadene for huderstatning bidra til å avgjøre om studieforbindingen er mer eller mindre kostnadseffektiv
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Annen identifikator: Office of Human and Animal Research Oversight)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .