Tuleva tutkimus, jossa SupraSDRM®:ää käytetään täyspaksuisten haavojen paranemisen edistämiseen ja oksastukseen kuluvan ajan lyhentämiseen
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: The Metis Foundation
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa SupraSDRM®:ää verrataan standardihoitoon tarkoitettuun haavasidokseen, BTM, hoidettaessa täyspaksuisia haavoja, joita ei pidetä heti sopivina lopulliseen siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen hyväksytään 24 potilasta, joilla on täyspaksuiset haavat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Tutkimuspaikaksi nimetään alue (≥ 5 ja ≤ 125 cm2), jonka ei katsota olevan heti valmis ottamaan ihosiirteen.
Tutkimuspaikka satunnaistetaan saamaan joko SupraSDRM® tai SoC-haavasidos, NovoSorb® BTM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Diaz, RN
- Puhelinnumero: 2105691140
- Sähköposti: Diaz@metisfoundationusa.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Anselmo
- Puhelinnumero: 210-539-9689
- Sähköposti: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Päätutkija:
- Alicia Williams
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
- Täyspaksuinen traumaattinen vamma, leikkaushaava tai leikattu täyspaksuinen palovamma (esim. kitka, kosketus, liekki, palovamma), kun hoitava kirurgi ei pidä välitöntä siirtoa
- Haavan koko ≥ 5 cm2 ei sovi heti siirrännäiseen
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushaava ei saa sisältää kasvojen, kaulan ja sukuelinten alueita.
- Haava, jossa metalliosat paljastuvat
- Painehaavat
- Haavat, joissa on jäljellä oleva pahanlaatuisuus
- Haavan infektio suunnitellun haavasidoksen levityksen yhteydessä
- Haava, joka on osa interventiotutkimuksen aktiivista hoitoa (90 päivän sisällä seulontakäynnistä)
- Raskaus / imetys
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes (määritetty Hgb A1C >10)
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentävää hoitoa
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia polylaktidille, polykaprolaktonille, polyvinyylialkoholille, trimetyleenikarbonaatille tai resorboituville ommelmateriaaleille.
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SupraSDRM®
Kun satunnaistaminen on suoritettu ja paikka on asianmukaisesti puhdistettu, määrätty hoitosidos asetetaan niiden vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimussidosten yhteydessä voidaan käyttää täydentäviä tukisidoksia, mukaan lukien alipainehoito.
|
SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Dressing on kolmipolymeerinen, biohajoava ihosuoja, jonka valmistaa PolyMedics Innovations, GmbH.
|
|
Active Comparator: SOC-ihonkorvike
Kun satunnaistaminen on suoritettu ja paikka on asianmukaisesti puhdistettu, määrätty hoitosidos asetetaan niiden vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimussidosten yhteydessä voidaan käyttää täydentäviä tukisidoksia, mukaan lukien alipainehoito.
|
NovoSorb® BTM imeytyvä synteettinen haavasidos, PolyNovo Biomaterials, K172140
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ihonkorvikkeen levittämisestä siihen, jolloin hoitoryhmä katsoo ihonkorvikkeen sopivaksi siirrettäväksi.
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Tämä päätepiste perustuu ihon korvikkeen kykyyn verisuontua nopeasti ja mahdollistaa ihosiirteen sijoittamisen.
|
jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonkorvikeinfektion kliininen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Infektioiden ja tulehdusvasteiden ilmaantuvuus ja arpien kehittyminen
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Ihonsiirtopäiviä SupraSDRM®- tai SoC-sovelluksesta lähtien
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Hoitava kirurgi arvioi haavojen valmiuden siirrettäväksi vähintään viikoittain
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Siirteen eloonjäämisen prosenttiosuus arvioituna 7 päivää ihosiirteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus siirteen eloonjäämisestä mitataan kliinisen arvioinnin avulla
|
7 päivää
|
|
Paluumatkojen määrä OR-alueelle
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hoitotiimi arvioi haavat osana tavanomaisia hoitotoimenpiteitä.
Tutkimushenkilö dokumentoi kaikki huolenaiheet tai tarvittavat lisäleikkaukset.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ihonsiirteen supistuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) -kyselylomaketta käytetään pelottamisen ja supistumisen arvioimiseen.
Tämä asteikko käyttää asteikkoa 1-10, jossa 1 on normaali ja 10 huonoin mahdollinen tulos.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Haavakipu asteikko 1-10
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = paljon kipua) jokaisella käynnillä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kun tarkastellaan sairaalassa oleskelun kokonaispituutta, leikkaussaliin tehtyjen matkojen määrä ja ihonkorvikkeen hinta auttavat määrittämään, vaikuttaako tutkimussidos enemmän vai vähemmän kustannuksiin.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Muu tunniste: Office of Human and Animal Research Oversight)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .