使用 SupraSDRM® 促进全层伤口愈合并缩短移植时间的前瞻性研究
2026年8月11日 更新者：The Metis Foundation
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究，将 SupraSDRM® 与标准护理伤口敷料 BTM 在治疗被认为不适合立即进行确定性移植的全层伤口方面进行比较。
研究概览
详细说明
符合研究纳入标准的 24 名全层伤口患者将获得同意并参加临床试验。
被认为尚未准备好接受皮肤移植的区域（≥ 5 且≤125 cm2）将被指定为研究部位。
研究中心将随机接受 SupraSDRM® 或 SoC 伤口敷料 NovoSorb® BTM。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Diaz, RN
- 电话号码：2105691140
- 邮箱：Diaz@metisfoundationusa.org
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
接触：
- Kristin Anselmo
- 电话号码：210-539-9689
- 邮箱：kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
首席研究员：
- Alicia Williams
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁且≤85岁
- 全层外伤、手术伤口或切除的全层烧伤（例如摩擦、接触、火焰、烫伤病因），治疗外科医生认为不适合立即移植
- 伤口尺寸 ≥ 5cm2 不立即适合移植应用
- 受试者或合法授权代表能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 研究伤口可能不包括面部、颈部和生殖器区域。
- 金属硬件暴露的伤口
- 压疮
- 残留恶性肿瘤的伤口
- 计划使用伤口敷料时伤口感染
- 属于介入研究积极治疗组一部分的伤口（筛选访视后 90 天内）
- 怀孕/哺乳期
- 无法遵守协议或可能不遵守协议的受试者
- 糖尿病未受控制的受试者（定义为 Hgb A1C >10）
- 正在接受全身类固醇或免疫抑制治疗的受试者
- 已知对聚丙交酯、聚己内酯、聚乙烯醇、三亚甲基碳酸酯或可吸收缝合材料过敏的受试者。
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SupraSDRM®
一旦随机化完成并且该部位被充分清创，将根据各自的使用说明应用指定的治疗敷料。
包括负压治疗在内的补充支持性敷料可以与研究敷料结合使用。
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SupraSDRM® 可生物降解基质伤口敷料是一种三聚体、可生物降解真皮覆盖物，由 PolyMedics Innovations, GmbH 制造。
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有源比较器：SOC 皮肤替代品
一旦随机化完成并且该部位被充分清创，将根据各自的使用说明应用指定的治疗敷料。
包括负压治疗在内的补充支持性敷料可以与研究敷料结合使用。
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NovoSorb® BTM 可吸收合成伤口敷料，PolyNovo Biomaterials，K172140
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从应用真皮替代品到治疗护理团队认为真皮替代品适合移植之间的天数。
大体时间：长达 5 周
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该终点基于真皮替代物快速血管化并允许放置皮肤移植物的能力。
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤替代物感染的临床发生率
大体时间：长达 5 周
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感染、炎症反应和疤痕形成的发生率
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长达 5 周
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从 SupraSDRM® 或 SoC 应用之日起的皮肤移植应用天数
大体时间：长达 5 周
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治疗外科医生将至少每周评估伤口是否准备好进行移植
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长达 5 周
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植皮 7 天后评估的移植物存活百分比
大体时间：7天
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移植物存活百分比将通过临床评估来衡量
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7天
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手术室往返次数
大体时间：长达 1 年
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作为标准护理程序的一部分，他们的护理团队将评估伤口。
研究人员将记录任何值得关注的领域或所需的额外手术。
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长达 1 年
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植皮收缩
大体时间：长达 1 年
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 问卷将用于评估疤痕和收缩。
该量表使用 1-10 的评级量表，其中 1 表示正常，10 表示可想象的最差结果。
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长达 1 年
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伤口疼痛等级 1-10
大体时间：长达 1 年
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每次就诊时，患者都会被要求对疼痛进行 0-10 级评分（0=无疼痛，10=非常疼痛）
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长达 1 年
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成本效益
大体时间：长达 1 年
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考虑住院总时间、前往手术室的次数和皮肤替代品的费用将有助于确定研究敷料是否或多或少具有成本效益
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodney Chan, MD、Metis Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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