Un estudio prospectivo que utiliza SupraSDRM® para promover la curación y reducir el tiempo hasta el injerto de heridas de espesor total
11 de agosto de 2026 actualizado por: The Metis Foundation
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara SupraSDRM® con el apósito para heridas estándar, BTM, en el tratamiento de heridas de espesor total que no se consideran inmediatamente adecuadas para un injerto definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes con heridas de espesor total que cumplan los criterios de inclusión del estudio recibirán su consentimiento y se inscribirán en el ensayo clínico.
Se designará como sitio de estudio un área (≥ 5 y ≤125 cm2) que se considere que no está inmediatamente lista para aceptar un injerto de piel.
El sitio del estudio será asignado al azar para recibir SupraSDRM® o el apósito para heridas SoC, NovoSorb® BTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Diaz, RN
- Número de teléfono: 2105691140
- Correo electrónico: Diaz@metisfoundationusa.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- The United States Army Institute of Surgical Research
-
Contacto:
- Kristin Anselmo
- Número de teléfono: 210-539-9689
- Correo electrónico: kristin.k.anselmo.ctr@health.mil
-
Investigador principal:
- Alicia Williams
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años y ≤85 años
- Lesión traumática de espesor total, herida quirúrgica o quemadura de espesor total extirpada (por ejemplo, fricción, contacto, llama, etiología por escaldadura), donde el cirujano tratante no considera adecuado el injerto inmediato.
- El tamaño de la herida ≥ 5 cm2 no es adecuado inmediatamente para la aplicación del injerto
- El sujeto o representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La herida del estudio puede no incluir áreas de la cara, el cuello y los genitales.
- Herida con exposición de hardware metálico.
- Úlceras de decúbito
- Heridas con malignidad residual.
- Infección de la herida en el momento de la aplicación planificada del apósito
- Herida que forma parte de un grupo de tratamiento activo de un estudio de intervención (dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección)
- Embarazo/lactancia
- Sujetos que no pueden seguir el protocolo o que probablemente no lo cumplan.
- Sujetos con diabetes no controlada (definida por Hgb A1C >10)
- Sujetos que reciben esteroides sistémicos o tratamiento inmunosupresor.
- Sujeto con alergia conocida a la polilactida, policaprolactona, alcohol polivinílico, carbonato de trimetileno o materiales de sutura reabsorbibles.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SupraSDRM®
Una vez que se completa la aleatorización y el sitio se desbrida adecuadamente, se aplicará el apósito de tratamiento asignado de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso.
Se pueden utilizar apósitos de apoyo complementarios, incluido el tratamiento con presión negativa, junto con los apósitos del estudio.
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El apósito para heridas de matriz biodegradable SupraSDRM® es un revestimiento dérmico biodegradable de tres polímeros fabricado por PolyMedics Innovations, GmbH.
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Comparador activo: Sustituto de piel SOC
Una vez que se completa la aleatorización y el sitio se desbrida adecuadamente, se aplicará el apósito de tratamiento asignado de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso.
Se pueden utilizar apósitos de apoyo complementarios, incluido el tratamiento con presión negativa, junto con los apósitos del estudio.
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Apósito sintético absorbible para heridas NovoSorb® BTM, PolyNovo Biomaterials, K172140
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días entre la aplicación del sustituto dérmico hasta el momento en que el equipo de atención del tratamiento considera que el sustituto dérmico es adecuado para el injerto.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Este criterio de valoración se basa en la capacidad del sustituto dérmico para vascularizarse rápidamente y permitir la colocación de un injerto de piel.
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hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia clínica de infección por sustitutos de la piel.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Incidencia de infecciones y respuesta inflamatoria y desarrollo de cicatrices.
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hasta 5 semanas
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Días de aplicación del injerto de piel desde el momento de la aplicación de SupraSDRM® o SoC
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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El cirujano tratante evaluará las heridas para determinar si están listas para el injerto al menos una vez por semana.
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hasta 5 semanas
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Porcentaje de supervivencia del injerto evaluado 7 días después de la aplicación del injerto de piel
Periodo de tiempo: 7 días
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El porcentaje de supervivencia del injerto se medirá mediante evaluación clínica.
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7 días
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Número de viajes de regreso al quirófano
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Las heridas serán evaluadas por su equipo de atención como parte de los procedimientos de atención estándar.
El personal de investigación documentará cualquier área de preocupación o cirugías adicionales requeridas.
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hasta 1 año
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Contracción del injerto de piel
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se utilizará el cuestionario de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) para evaluar las cicatrices y la contracción.
Esta escala utiliza una escala de calificación del 1 al 10, donde 1 es normal y 10 es el peor resultado imaginable.
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hasta 1 año
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Escala de dolor de heridas 1-10
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor del 0 al 10 (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor) en cada visita.
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hasta 1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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observar la duración total de la estadía en el hospital, la cantidad de viajes al quirófano y el costo del sustituto de la piel ayudará a determinar si el vendaje del estudio es más o menos rentable.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076270
- CDMRP-RC220169 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program)
- E04634.1a (Otro identificador: Office of Human and Animal Research Oversight)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .