抗体媒介拒絶反応（AMR）を伴う腎臓移植レシピエントにおけるプレフィルドシリンジによるEfgartigimod PH20 SCの安全性と忍容性を評価する研究 (Shamrock)
2026年7月1日 更新者：argenx
抗体媒介拒絶反応を示す腎移植レシピエントを対象にプレフィルドシリンジで投与されるエフガルチギモド PH20 SC の安全性、忍容性、および有効性を評価するための世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2 相試験
この研究の目的は、腎臓移植後の抗体媒介性拒絶反応（AMR）の参加者にプレフィルドシリンジによって投与されたefgartigimod PH20 SCの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
最大 6 週間のスクリーニング期間の後、適格な参加者が 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 治験薬は、治療期間（48週間）中、患者が標準的なバックグラウンド免疫抑制療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイド）を継続している間に皮下投与されます。 治療期間の終わりに、参加者は観察/追跡期間（約24週間）に入ります。 参加者は最長78週間研究に参加します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- University of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
-
London、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上80歳以下の方です
- 参加者は研究の少なくとも6か月前に腎臓移植を受けている（生存または死亡したドナー）
- 参加者は、研究時点でドナー特異的抗体が検出可能な活動性または慢性の活動性抗体媒介性拒絶反応（AMR）の診断を受けている
参加者が以下の薬剤を投与されている場合、研究への参加が許可される場合があります。
- -研究前に少なくとも20週間ミコフェノール酸モフェチルを投与された
- 研究への参加が許可される前に少なくとも4週間、安定した用量のミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスを服用し続けている
- 研究への参加が許可される少なくとも4週間前に5～10 ng/mLのタクロリムス用量を継続している
- 研究への参加が許可される前の少なくとも4週間、ステロイドの用量は1日あたり0〜10 mgのプレドニゾン（または用量相当量）であった
除外基準:
- 研究時にT細胞または混合拒絶反応が確認された
- 免疫抑制療法薬の最近の変化
- 研究者の意見において、研究の結果を妨げたり、参加者を過度の危険にさらしたりするその他の病状
- 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム 1
最適化された標準的なバックグラウンド免疫抑制療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、および必要に応じてステロイド）に加えてEfgartigimod PH20 SCの投与を受けている参加者
|
プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20 SCの皮下投与
|
|
実験的：治療アーム 2
24週まで最適化された標準バックグラウンド免疫抑制療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、および必要に応じてステロイド）に加えてEfgartigimod PH20 SCを投与され、その後24週から48週まで最適化された標準バックグラウンド免疫抑制療法に加えてプラセボPH20 SCを投与される参加者
|
プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20 SCの皮下投与
プレフィルドシリンジによるプラセボ PH20 SC の皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：治療アーム 3
最適化された標準的なバックグラウンド免疫抑制療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、および必要に応じてステロイド）に加えてプラセボ PH20 SC を受けている参加者
|
プレフィルドシリンジによるプラセボ PH20 SC の皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長78週間
|
最長78週間
|
|
有害事象（AE）により治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化（傾き）
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
腎生検における組織学的変化
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR)
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
移植片と参加者の生存
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
血清中の総 IgG レベルのベースラインからの経時的な変化の割合
時間枠：最大60週間
|
最大60週間
|
|
|
Efgartigimod 血清濃度-時間プロファイルおよび PK パラメータ Ctrough
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
|
|
血清中のエフガルチギモドに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
血漿中のrHuPH20に対する抗体の経時的な発生率
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
時間枠：Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
時間枠：Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。