Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti efgartigimodu PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u příjemců transplantovaných ledvin s rejekcí zprostředkovanou protilátkou (AMR) (Shamrock)

16. března 2026 aktualizováno: argenx

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Efgartigimod PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u příjemců transplantace ledvin s odmítnutím zprostředkovaným protilátkou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost efgartigimodu PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u účastníků s rejekcí zprostředkovanou protilátkou (AMR) po transplantaci ledviny.

Po období prověřování v délce až 6 týdnů budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1. Studovaný lék bude podáván subkutánně, zatímco pacienti zůstávají na standardní základní imunosupresivní léčbě (takrolimus, mykofenolát mofetil, steroidy) během léčebného období (48 týdnů). Na konci léčebného období účastníci vstoupí do období pozorování/sledování (přibližně 24 týdnů). Účastníci budou ve studii po dobu až 78 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 140-21
        • Nábor
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku od 18 do 80 let
  • Účastník měl transplantaci ledviny (živý nebo zemřelý dárce) nejméně 6 měsíců před studií
  • Účastníkovi byla v době studie diagnostikována aktivní nebo chronická aktivní rejekce zprostředkovaná protilátkami (AMR) s detekovatelnými protilátkami specifickými pro dárce

  • Účastník může být do studie povolen, pokud dostává následující léky:

    1. Dostali mykofenolát mofetil po dobu nejméně 20 týdnů před studií
    2. Zůstal na stabilní dávce mykofenolátmofetilu a takrolimu po dobu nejméně 4 týdnů, než se mohl zúčastnit studie
    3. Zůstal na dávkách takrolimu mezi 5 až 10 ng/ml alespoň 4 týdny, než mu bylo umožněno zúčastnit se studie
    4. Dávka steroidů byla mezi 0 až 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu dávky) denně po dobu alespoň 4 týdnů, než bylo umožněno účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené odmítnutí T-buněk nebo smíšené rejekce v době studie
  • Nedávná změna v imunosupresivní terapii
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledky studie nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
  • Těhotná nebo kojící stav nebo záměr otěhotnět během studie

Kompletní seznam kritérií naleznete v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1
Účastníci dostávající Efgartigimod PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy)
Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC - předplněná injekční stříkačka
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Experimentální: Léčebné rameno 2
Účastníci, kteří dostávali Efgartigimod PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní terapii (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy) až do 24. týdne následované placebem PH20 SC navíc k optimalizované standardní základní imunosupresivní léčbě od 24. do 48. týdne
Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC - předplněná injekční stříkačka
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Jiný: Placebo PH20 SC - předplněná injekční stříkačka
Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Léčebné rameno 3
Účastníci užívající placebo PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy)
Jiný: Placebo PH20 SC - předplněná injekční stříkačka
Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Procento účastníků s trvalým přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (sklon)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Histologické změny v biopsii ledvin
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Přežití štěpu a účastníka
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG v séru v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Profil sérové ​​koncentrace efgartigimodu v závislosti na čase a PK parametr Ctrough
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Výskyt protilátek (ADA) proti efgartigimodu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Výskyt protilátek proti rHuPH20 v plazmě v průběhu času
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2302
  • 2023-508180-72-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC - předplněná injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit