Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti efgartigimodu PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u příjemců transplantovaných ledvin s rejekcí zprostředkovanou protilátkou (AMR) (Shamrock)
1. července 2026 aktualizováno: argenx
Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Efgartigimod PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u příjemců transplantace ledvin s odmítnutím zprostředkovaným protilátkou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost efgartigimodu PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u účastníků s rejekcí zprostředkovanou protilátkou (AMR) po transplantaci ledviny.
Po období prověřování v délce až 6 týdnů budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1. Studovaný lék bude podáván subkutánně, zatímco pacienti zůstávají na standardní základní imunosupresivní léčbě (takrolimus, mykofenolát mofetil, steroidy) během léčebného období (48 týdnů). Na konci léčebného období účastníci vstoupí do období pozorování/sledování (přibližně 24 týdnů). Účastníci budou ve studii po dobu až 78 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku od 18 do 80 let
- Účastník měl transplantaci ledviny (živý nebo zemřelý dárce) nejméně 6 měsíců před studií
- Účastníkovi byla v době studie diagnostikována aktivní nebo chronická aktivní rejekce zprostředkovaná protilátkami (AMR) s detekovatelnými protilátkami specifickými pro dárce
Účastník může být do studie povolen, pokud dostává následující léky:
- Dostali mykofenolát mofetil po dobu nejméně 20 týdnů před studií
- Zůstal na stabilní dávce mykofenolátmofetilu a takrolimu po dobu nejméně 4 týdnů, než se mohl zúčastnit studie
- Zůstal na dávkách takrolimu mezi 5 až 10 ng/ml alespoň 4 týdny, než mu bylo umožněno zúčastnit se studie
- Dávka steroidů byla mezi 0 až 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu dávky) denně po dobu alespoň 4 týdnů, než bylo umožněno účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené odmítnutí T-buněk nebo smíšené rejekce v době studie
- Nedávná změna v imunosupresivní terapii
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledky studie nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
- Těhotná nebo kojící stav nebo záměr otěhotnět během studie
Kompletní seznam kritérií naleznete v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno 1
Účastníci dostávající Efgartigimod PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy)
|
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
|
|
Experimentální: Léčebné rameno 2
Účastníci, kteří dostávali Efgartigimod PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní terapii (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy) až do 24. týdne následované placebem PH20 SC navíc k optimalizované standardní základní imunosupresivní léčbě od 24. do 48. týdne
|
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou
|
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno 3
Účastníci užívající placebo PH20 SC navíc k optimalizované standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus, mykofenolát mofetil a volitelně steroidy)
|
Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Procento účastníků s trvalým přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (sklon)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Histologické změny v biopsii ledvin
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Přežití štěpu a účastníka
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG v séru v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
|
|
Profil sérové koncentrace efgartigimodu v závislosti na čase a PK parametr Ctrough
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti efgartigimodu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Výskyt protilátek proti rHuPH20 v plazmě v průběhu času
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Časové okno: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Časové okno: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .